Prova di un nuovo trattamento dietetico del diabete
Prova di fase 1 di un nuovo trattamento dietetico del diabete di tipo 2 correlato all'obesità
Questa è una prova preliminare di un nuovo approccio dietetico al trattamento del diabete di tipo 2 correlato all'obesità.
Studio terminato il 19 dicembre 2005 per motivi amministrativi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trattamento dietetico tradizionale del diabete di tipo 2 è complicato e spesso fallisce.
Questo è un trattamento dietetico che utilizza il test del polpastrello degli zuccheri nel sangue e un algoritmo straordinariamente semplice per abbassare prontamente la glicemia agli obiettivi del trattamento.
Una serie di 10 pazienti diabetici di tipo 2 in sovrappeso non ben controllati o che necessitano di farmaci per il controllo saranno reclutati per seguire questo piano; il follow-up deve essere fino a 6 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente o quando tutti i pazienti hanno A1C normali senza farmaci, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Gli endpoint primari da misurare sono A1C, perdita di peso (in libbre e riduzione del BMI) e riduzione dei farmaci. Gli endpoint secondari sono le occorrenze di ipoglicemia, la riduzione dei farmaci per l'ipertensione e l'iperlipidemia e la soddisfazione del paziente. Poiché si tratta di uno studio di fase 1, l'unico gruppo di controllo è rappresentato dai controlli storici (i pazienti stessi e la letteratura medica).
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Virginia
-
Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20110
- Manassas Internal Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete mellito, tipo 2
- Obesità
- Possibilità di partecipare a visite d'ufficio a Manassas, in Virginia
Criteri di esclusione:
- Demenza
- Vita istituzionalizzata
- Retinopatia, neuropatia
- Gravidanza
- Gravi problemi di salute come malattie cardiache o ictus
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Alterazioni dell'emoglobina glicata (A1C).
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Perdita di peso (indice di massa corporea [BMI]).
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Riduzione dei farmaci per il diabete
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Soddisfazione del paziente
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Ipoglicemia
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Altre riduzioni di farmaci
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John F Cary, MD, Manassas Internal Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2005-1
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