- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00132145
Informatizzazione delle pratiche mediche per il potenziamento dell'efficacia terapeutica (COMPETE III)
Uno studio randomizzato sull'integrazione elettronica delle cure per migliori risultati vascolari: lo studio Compete III sull'informatizzazione delle pratiche mediche per il miglioramento dell'efficacia terapeutica (COMPETE III)
Le malattie vascolari (eventi cardiaci, ictus, malattie vascolari periferiche) rimangono il killer numero uno nella società canadese nonché la principale causa di ricovero e giorni trascorsi in ospedale. Una stima del 1996 collocava l'onere finanziario per le malattie vascolari dell'Ontario a 5,5 miliardi di dollari in totale. Qualsiasi intervento che riduca il rischio vascolare avrà un impatto diretto sulla quantità e sulla qualità della vita e sui costi dell'assistenza sanitaria. Anche l'ulteriore integrazione degli operatori sanitari in team focalizzati sulla gestione delle malattie croniche negli individui e nelle popolazioni è pronta per un'ulteriore valutazione. Si ritiene generalmente che una maggiore collaborazione tra medici di famiglia, medici specialisti, infermieri e farmacisti sia vantaggiosa per gli esiti dei pazienti, ma la letteratura è inconcludente e il loro rapporto costo-efficacia non è dimostrato. Inoltre, la combinazione di informazioni aggiornate elettroniche centralizzate sullo stato del paziente con raccomandazioni basate sull'evidenza e la capacità di comunicare elettronicamente o per telefono dovrebbe tradursi in un migliore accesso alle cure, qualità delle cure, continuità delle cure e aumento rapporto costo-efficacia della gestione delle malattie croniche.
COMPETE III si basa sul lavoro precedente dei ricercatori per studiare un sistema elettronico di monitoraggio vascolare e di supporto decisionale condiviso dai pazienti e dai loro medici, combinato con un coordinatore dell'assistenza clinica e un sistema di supporto telefonico automatizzato. I ricercatori ne stanno valutando l'impatto sui processi e gli esiti del rischio vascolare, l'utilità percepita, la facilità d'uso, la necessità di miglioramento, l'aderenza ai farmaci, la qualità della vita e gli obiettivi e la motivazione del paziente.
Ipotesi di studio: i pazienti ad aumentato rischio di eventi vascolari, se collegati con i loro medici di famiglia, medici specialisti e coordinatore delle cure tramite una rete elettronica (Web, fax e telefono) condividendo un intenso programma di monitoraggio, consulenza e supporto, ridurranno maggiormente il loro rischio vascolare rispetto a quelli in cura abituale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
COMPETE è l'originale rete canadese di ricerca sulle cartelle cliniche elettroniche ed è specializzata nello sviluppo, nell'implementazione e nella valutazione rigorosi delle tecnologie elettroniche nell'assistenza sanitaria. COMPETE III si baserà su COMPETE II per incorporare le prove più recenti su:
- la gestione di diabete, ipertensione, dislipidemia e precedenti eventi vascolari,
- migliorare le interazioni medico-paziente,
- l'uso della tecnologia per migliorare la qualità, la sicurezza e l'efficienza delle cure e
- strategie motivazionali per modificare il comportamento del paziente e del medico.
In particolare, i ricercatori:
- Espandere l'attenzione sulla malattia a una popolazione a rischio vascolare (diabete, ipertensione, dislipidemia o precedente evento vascolare);
- Espandere la rete di assistenza elettronica oltre i pazienti e i fornitori di cure primarie per includere anche specialisti (specialisti medici, infermieri specializzati, ecc.);
- Espandere la rete geografica dall'area di Hamilton e Ottawa per includere altre riforme delle cure primarie (PCR), Ontario Family Health Networks (OFHN) o EHR che utilizzano siti;
- Rafforzare l'integrazione con i principali prodotti EHR dell'Ontario e concentrarsi su quelli che soddisfano le nuove specifiche dell'Ontario Smart Systems for Health Clinical Management System,
- Rafforzare il supporto decisionale clinico offrendo algoritmi basati sull'evidenza specifici per il paziente, fornire consigli formulari specifici: elenco dei farmaci, prescrizioni e codici per uso limitato, criteri della Sezione 8 e lettere tipo;
- Migliorare la rete di farmacosorveglianza dei ricercatori che persegue i motivi per iniziare e interrompere i farmaci cercando informazioni sull'aderenza direttamente dai pazienti;
- Fornire collegamenti diretti via Internet per pazienti e medici alle migliori evidenze sulle malattie vascolari,
- Migliorare il supporto telefonico automatizzato (ATS);
- Supportare i medici nella gestione di questa rete di assistenza avanzata fornendo coordinatori dell'assistenza clinica, infermieri o farmacisti clinici;
- Utilizzare gli standard di messaggistica HL-7 secondo le linee guida del Canada Health Infoway;
- Valutare rigorosamente l'efficacia in termini di costi del nostro pacchetto di interventi al fine di fornire una consulenza specifica ai pianificatori sanitari e ai contribuenti su costi e benefici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1G6
- Centre for Evaluation of Medicines
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 55 anni e oltre
- Pazienti regolari di uno studio del medico di famiglia (almeno una visita negli ultimi 12 mesi)
- Malattia vascolare (pregresso infarto del miocardio, ictus, malattia vascolare periferica, malattia coronarica) o almeno uno dei seguenti fattori di rischio vascolare (ipertensione, ipercolesterolemia, diabete)
Criteri di esclusione:
- Non di lingua inglese
- Decadimento cognitivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Intervento
Comportamentale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il confronto del cambiamento nel punteggio totale del processo di monitoraggio vascolare (proporzione degli obiettivi del processo raggiunti nel gruppo) tra i gruppi di intervento e di controllo.
Lasso di tempo: 6 mesi a 1 anno
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6 mesi a 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Obiettivi di outcome vascolari
Lasso di tempo: 6 mesi a 1 anno
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6 mesi a 1 anno
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Soddisfazione del fornitore, valore percepito
Lasso di tempo: 6 mesi a 1 anno
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6 mesi a 1 anno
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Soddisfazione del paziente, autoefficacia, accesso alle cure
Lasso di tempo: 6 mesi a 1 anno
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6 mesi a 1 anno
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Privacy e sicurezza dei dati sanitari
Lasso di tempo: 6 mesi a 1 anno
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6 mesi a 1 anno
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Qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi a 1 anno
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6 mesi a 1 anno
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Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: 6 mesi a 1 anno
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6 mesi a 1 anno
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Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 6 mesi a 1 anno
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6 mesi a 1 anno
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Facilitatori, predittori e ostacoli al successo del progetto
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Scalabilità e sostenibilità
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anne M Holbrook, PharmD MD MSc, Centre for Evaluation of Medicines
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- G03-02820
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