- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00132145
Elektronizace lékařských postupů pro zvýšení terapeutické účinnosti (SOUTĚŽ III)
Randomizovaná zkouška elektronické integrace péče pro lepší vaskulární výsledky: Studie Compete III Elektronizace lékařských postupů pro zvýšení terapeutické účinnosti (COMPETE III)
Cévní onemocnění (srdeční příhody, mrtvice, onemocnění periferních cév) zůstávají v kanadské společnosti zabijákem číslo jedna a také hlavní příčinou hospitalizace a dnů strávených v nemocnici. Odhad z roku 1996 umístil finanční zátěž Ontaria na vaskulární onemocnění celkem na 5,5 miliardy dolarů. Jakákoli intervence, která snižuje vaskulární riziko, bude mít přímý dopad na kvantitu a kvalitu života a náklady na zdravotní péči. K dalšímu hodnocení je zralá i další integrace zdravotníků do týmů zaměřených na management chronických onemocnění u jednotlivců a populací. Zvýšená spolupráce mezi rodinnými lékaři, lékaři specialisty, praktickými sestrami a lékárníky je obecně považována za přínosnou pro výsledky pacientů, ale literatura je neprůkazná a jejich nákladová efektivita není prokázána. Kromě toho se očekává, že kombinace centralizovaných elektronických aktuálních informací o stavu pacienta s doporučeními založenými na důkazech a schopností komunikovat buď elektronicky nebo telefonicky, povede ke zlepšení přístupu k péči, kvalitě péče, kontinuitě péče a zvýšení nákladová efektivita řízení chronických onemocnění.
COMPETE III staví na předchozí práci výzkumníků při studiu elektronického systému sledování cév a podpory rozhodování sdíleného pacienty a jejich lékaři v kombinaci s koordinátorem klinické péče a automatizovaným systémem telefonické podpory. Výzkumníci hodnotí jeho dopad na procesy a výsledky vaskulárního rizika, vnímanou užitečnost, snadnost použití, potřebu zlepšení, dodržování léků, kvalitu života a cíle a motivaci pacientů.
Hypotéza studie: Pacienti se zvýšeným rizikem cévních příhod, pokud budou spojeni se svými rodinnými lékaři, lékařskými specialisty a koordinátorem péče prostřednictvím elektronické sítě (web, fax a telefon), sdílejí intenzivní program sledování, poradenství a podpory, sníží své cévní riziko více. než ti v běžné péči.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
COMPETE je původní kanadská síť pro výzkum elektronických lékařských záznamů a specializuje se na přísný vývoj, implementaci a hodnocení elektronických technologií ve zdravotnictví. COMPETE III bude stavět na COMPETE II a bude zahrnovat nejnovější důkazy o:
- léčba diabetu, hypertenze, dyslipidémie a předchozích cévních příhod,
- zlepšení interakce mezi pacientem a lékařem,
- využití technologií ke zvýšení kvality, bezpečnosti a účinnosti péče a
- motivační strategie ke změně chování pacienta i lékaře.
Konkrétně budou výzkumníci:
- Rozšířit zaměření onemocnění na populaci s vaskulárním rizikem (diabetes, hypertenze, dyslipidémie nebo předchozí cévní příhoda);
- Rozšířit síť elektronické péče mimo pacienty a poskytovatele primární péče tak, aby zahrnovala také specialisty (lékařské specialisty, specializované sestry kliniky atd.);
- Rozšířit geografickou síť z oblasti Hamiltonu a Ottawy o další místa využívající reformu primární péče (PCR), Ontario Family Health Networks (OFHN) nebo EHR;
- Dotáhněte integraci s předními produkty Ontario EHR a soustřeďte se na ty, které splňují nové specifikace Ontario Smart Systems for Health Clinical Management System,
- Posílit podporu klinického rozhodování nabízením algoritmů založených na důkazech specifických pro pacienta, poskytováním specifických rad ohledně formulace – seznam léků, předpisy a kódy pro omezené použití, kritéria oddílu 8 a formulářové dopisy;
- Zlepšit výzkumnou síť farmakodohledu, která hledá důvody pro zahájení a ukončení léčby tím, že hledá informace o dodržování přímo od pacientů;
- Poskytněte pacientům a lékařům přímé odkazy přes internet na nejlepší důkazy o vaskulárním onemocnění,
- Zlepšit automatizovanou telefonickou podporu (ATS);
- Podporujte lékaře při správě této sítě pokročilé péče poskytováním koordinátorů klinické péče, buď zdravotních sester nebo klinických farmaceutů;
- Používejte standardy zpráv HL-7 podle pokynů Canada Health Infoway;
- Pečlivě vyhodnoťte nákladovou efektivitu našeho balíčku intervencí, abychom mohli zdravotním plánovačům a plátcům poskytnout konkrétní rady ohledně nákladů a přínosů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1G6
- Centre for Evaluation of Medicines
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 55 let a více
- Pravidelní pacienti ordinace rodinného lékaře (alespoň jedna návštěva za posledních 12 měsíců)
- Cévní onemocnění (předchozí infarkt myokardu, mrtvice, onemocnění periferních cév, onemocnění koronárních tepen) nebo alespoň jeden z následujících vaskulárních rizikových faktorů (hypertenze, hypercholesterolémie, diabetes)
Kritéria vyloučení:
- Neanglicky mluvící
- Kognitivní porucha
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Zásah
Behaviorální
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Porovnání změny celkového skóre procesu vaskulárního monitorování (proporce procesních cílů dosažených ve skupině) mezi intervenční a kontrolní skupinou.
Časové okno: 6 měsíců až 1 rok
|
6 měsíců až 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Cíle vaskulárního výsledku
Časové okno: 6 měsíců až 1 rok
|
6 měsíců až 1 rok
|
Spokojenost poskytovatele, vnímaná hodnota
Časové okno: 6 měsíců až 1 rok
|
6 měsíců až 1 rok
|
Spokojenost pacientů, sebeúčinnost, přístup k péči
Časové okno: 6 měsíců až 1 rok
|
6 měsíců až 1 rok
|
Soukromí a bezpečnost zdravotních údajů
Časové okno: 6 měsíců až 1 rok
|
6 měsíců až 1 rok
|
Kvalita života pacienta
Časové okno: 6 měsíců až 1 rok
|
6 měsíců až 1 rok
|
Využití zdravotní péče
Časové okno: 6 měsíců až 1 rok
|
6 měsíců až 1 rok
|
Efektivita nákladů
Časové okno: 6 měsíců až 1 rok
|
6 měsíců až 1 rok
|
Facilitátoři, prediktory a bariéry úspěchu projektu
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Škálovatelnost a udržitelnost
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anne M Holbrook, PharmD MD MSc, Centre for Evaluation of Medicines
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- G03-02820
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Program vaskulární správy
-
ReShape LifesciencesAktivní, ne náborObezita, morbidníSpojené státy
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...GlaxoSmithKlineNeznámý
-
Stanford UniversityDokončeno
-
University of Colorado, DenverJohns Hopkins University; University of Alabama at Birmingham; Kenya Medical...Zatím nenabírámeVirus lidské imunodeficienceKeňa
-
Hospital Universitario La PazNáborChronická obstrukční plicní nemocŠpanělsko
-
Kutahya Health Sciences UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Zmocnění pacienta | ZmocněníKrocan
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoBipolární porucha | Bipolární porucha ISpojené státy
-
University of WashingtonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoObezita | Astma | VzděláníSpojené státy
-
Medtronic EndovascularDokončeno
-
Tissue Regenix LtdDokončenoPeriferní arteriální vaskulární okluzeMaďarsko, Holandsko