Confronto tra gemcitabina e gemcitabina più docetaxel nel sarcoma dei tessuti molli non resecabile

Criterio di inclusione:

• Sarcoma dei tessuti molli istologicamente provato (ad eccezione delle seguenti istologie: tumori stromali gastrointestinali (GIST), sarcoma di Kaposi, mesoteliomi
• Età >= 10 anni
• Malattia ricorrente o progressiva definita come un aumento delle dimensioni di qualsiasi massa tumorale esistente, o lo sviluppo di una nuova massa o masse tumorali, che non è suscettibile di terapia chirurgica definitiva.
• I pazienti possono aver avuto un altro cancro, ma devono esserci prove cliniche convincenti che il sarcoma è la malattia che richiede un intervento terapeutico. (cioè. Diversi pazienti affetti da sarcoma hanno avuto un precedente tumore (malattia di Hodgkin o carcinoma mammario) trattato anni prima e poi hanno sviluppato un sarcoma clinicamente attivo.)
• I pazienti possono aver fallito non più di 3 precedenti regimi chemioterapici.
• Malattia misurabile come definita da RECIST. La malattia misurabile è la presenza di almeno una lesione misurabile. Se la malattia misurabile è ristretta a una lesione solitaria, la sua natura neoplastica deve essere confermata dall'esame citologico/istologico. Una lesione misurabile è quella che può essere accuratamente misurata in almeno una dimensione con diametro maggiore >20 mm utilizzando tecniche convenzionali o >10 mm con scansione TC spirale.
• Performance status Karnofsky maggiore o uguale al 60%
• La neuropatia periferica, se presente, deve essere < o = al grado 1
• Almeno 3 settimane dalla precedente chemioterapia (10 giorni se il paziente era in terapia con imatinib, talidomide o interferone)
• Almeno 3 settimane dalla precedente radioterapia
• Conta assoluta dei neutrofili > 1.500/mm3
• Emoglobina > 8,0 g/dl
• Conta piastrinica > 100.000/mm3
• Bilirubina totale < limite superiore della norma (ULN).
• ALT (SGOT) o AST (SGPT) <5 x ULN.
• Fosfatasi alcalina < 2,5 x ULN.
• Creatinina sierica < o uguale a 2,0 mg/dL
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo
• Gli uomini e le donne in età fertile devono essere disposti ad acconsentire all'uso di una contraccezione efficace durante il trattamento e per un ragionevole periodo successivo (circa 3 mesi)
• Se il paziente ha 18 anni o più, il paziente deve essere in grado di fornire un consenso informato scritto. Se il paziente ha meno di 18 anni, sono richiesti il ​​consenso informato scritto e volontario dei genitori o dei tutori legali del paziente e il consenso del paziente.

Criteri di esclusione:

• Sarcomi dei tessuti molli con le seguenti istologie: tumori stromali gastrointestinali (GIST), sarcoma di Kaposi, mesoteliomi
• Infezione attiva o incontrollata (in terapia antibiotica per infezione acuta o cronica)
• Precedente trattamento con gemcitabina o docetaxel
• Neuropatia periferica > o = grado 2
• Storia di reazioni di ipersensibilità note ad agenti formulati in polisorbato 80, l'agente solubilizzante per docetaxel [ad es. interferone alfa-2a, sospensione di ibuprofene per bambini (Advil), terconazolo (Terazol), lamivudina (Epivir), etoposide, amiodarone, vaccini (DtaP, influenza), bupropione (Wellbutrin), Vitamine B12, C+zinco+selenio].
• Metastasi incontrollate del sistema nervoso centrale