- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00143416
Studio a lungo termine con B2036-PEG
24 luglio 2008 aggiornato da: Pfizer
Studio a lungo termine di B2036-PEG nell'acromegalia - Studio a lungo termine con B2036-PEG -
Obiettivo primario: studiare l'efficacia e la sicurezza di Pegvisomant nei pazienti giapponesi con acromegalia.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
16
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gakuhara, Kishiwada, Osaka, Giappone, 596-8501
- Pfizer Investigational Site
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Kyoto, Giappone, 612-8555
- Pfizer Investigational Site
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Sannomaru-cho, Naka-ku, Nagoya-shi, Giappone, 460-0001
- Pfizer Investigational Site
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Hyogo Pref
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Kobe City, Hyogo Pref, Giappone, 650-0017
- Pfizer Investigational Site
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Kanagawa
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Kozukue-cho, Kouhoku-ku, Yokohama-shi, Kanagawa, Giappone, 222-0036
- Pfizer Investigational Site
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Shizuoka-ken
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Hamamatsu-shi, Shizuoka-ken, Giappone, 431-3124
- Pfizer Investigational Site
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Tokyo
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Bonkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-0022
- Pfizer Investigational Site
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Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 162-8666
- Pfizer Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con acromegalia che hanno ricevuto almeno una dose di B2036-PEG nello studio precedente (A6291009).
Criteri di esclusione:
- Passaggio ad altri metodi terapeutici per l'acromegalia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia a lungo termine con B2036-PEG nei pazienti con acromegalia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Valutazione PK/PD
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
2 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 luglio 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 luglio 2008
Ultimo verificato
1 luglio 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A6291011
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Pegvisomant
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Unity Health TorontoCompletato
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Cedars-Sinai Medical CenterCompletato
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Columbia UniversityPfizerCompletato
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PfizerCompletatoBiodisponibilitàSingapore
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PfizerCompletatoAcromegaliaCanada, Stati Uniti, Germania, Italia, Regno Unito, Norvegia, Australia, Spagna, Brasile, Messico, Francia, Olanda
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Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...ReclutamentoMalattia ipofisariaStati Uniti
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National Institute of Dental and Craniofacial Research...CompletatoSindrome di McCune-Albright | Displasia fibrosa poliostoticaStati Uniti
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University of WuerzburgPfizerSconosciutoArresto cardiaco | Acromegalia | Ipertrofia, ventricolare sinistroGermania
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National Institute of Diabetes and Digestive and...ReclutamentoMutazione del recettore dell'insulina | Lipodistrofia parzialeStati Uniti
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Erasmus Medical CenterCompletato