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Placebo e studio controllato attivo del rivoglitazone nel diabete di tipo 2

6 maggio 2021 aggiornato da: Daiichi Sankyo, Inc.

Uno studio dose-risposta di 26 settimane randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, controllato con placebo su Rivoglitazone HCl (CS-011) con comparatore attivo (Pioglitazone HCl) in soggetti con diabete di tipo 2

Questo è uno studio di 6 mesi per valutare gli effetti della monoterapia con rivoglitazone, un sensibilizzatore dell'insulina, sul controllo glicemico nei diabetici di tipo 2 di nuova identificazione o nei diabetici non adeguatamente trattati con altri agenti antidiabetici. Lo studio testa il rivoglitazone e utilizza un gruppo di trattamento attivo e placebo per il confronto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

441

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
      • Columbiana, Alabama, Stati Uniti
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti
      • Muscle Shoals, Alabama, Stati Uniti
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
      • Searcy, Arkansas, Stati Uniti
      • Sherwood, Arkansas, Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • Moreno Valley, California, Stati Uniti
      • Sacramento, California, Stati Uniti
      • San Diego, California, Stati Uniti
      • San Mateo, California, Stati Uniti
      • Santa Monica, California, Stati Uniti
      • Torrance, California, Stati Uniti
      • Vista, California, Stati Uniti
      • West Hills, California, Stati Uniti
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti
      • Cocoa Beach, Florida, Stati Uniti
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti
      • Largo, Florida, Stati Uniti
      • Miami, Florida, Stati Uniti
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Warner Robins, Georgia, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
      • Gurnee, Illinois, Stati Uniti
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti
      • Butte, Montana, Stati Uniti
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
      • Statesville, North Carolina, Stati Uniti
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
      • Marion, Ohio, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Clinton, Oklahoma, Stati Uniti
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
      • Simpsonville, South Carolina, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Stati Uniti
      • Conroe, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • Midland, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
      • Spring, Texas, Stati Uniti
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Stati Uniti
      • Olympia, Washington, Stati Uniti
      • Renton, Washington, Stati Uniti
      • Spokane, Washington, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 2 in pazienti di sesso maschile o femminile
  • Età compresa tra 18 e 75 anni
  • Con un HbA1c maggiore o uguale al 7,5% e inferiore al 10,5% alla randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Diabetici di tipo 1 o diabetici di tipo 2 attualmente in terapia insulinica
  • Pazienti che non vogliono o non sono in grado di interrompere il/i loro farmaco/i antidiabetico/i
  • Storia di chetoacidosi
  • Storia di terapia con rosiglitazone, troglitazone, pioglitazone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Variazione dell'HbA1c

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
FPG, Lipidi, hsCRP, Adiponectina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

2 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CS0011-203

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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