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Étude contrôlée par placebo et contrôle actif de la rivoglitazone dans le diabète de type 2

6 mai 2021 mis à jour par: Daiichi Sankyo, Inc.

Une étude dose-réponse randomisée, en double aveugle, à double insu et contrôlée par placebo de 26 semaines sur le chlorhydrate de rivoglitazone (CS-011) avec un comparateur actif (chlorhydrate de pioglitazone) chez des sujets atteints de diabète de type 2

Il s'agit d'une étude de 6 mois visant à évaluer les effets d'une monothérapie avec la rivoglitazone, un sensibilisant à l'insuline, sur le contrôle glycémique chez des diabétiques de type 2 nouvellement identifiés ou des diabétiques non traités de manière adéquate avec d'autres agents antidiabétiques. L'étude teste la rivoglitazone et utilise un placebo et un groupe de traitement actif à des fins de comparaison.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

441

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
      • Columbiana, Alabama, États-Unis
      • Huntsville, Alabama, États-Unis
      • Muscle Shoals, Alabama, États-Unis
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, États-Unis
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis
      • Searcy, Arkansas, États-Unis
      • Sherwood, Arkansas, États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis
      • Moreno Valley, California, États-Unis
      • Sacramento, California, États-Unis
      • San Diego, California, États-Unis
      • San Mateo, California, États-Unis
      • Santa Monica, California, États-Unis
      • Torrance, California, États-Unis
      • Vista, California, États-Unis
      • West Hills, California, États-Unis
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis
      • Cocoa Beach, Florida, États-Unis
      • Jupiter, Florida, États-Unis
      • Largo, Florida, États-Unis
      • Miami, Florida, États-Unis
      • New Port Richey, Florida, États-Unis
      • Palm Harbor, Florida, États-Unis
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis
      • Tampa, Florida, États-Unis
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis
    • Georgia
      • Warner Robins, Georgia, États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
      • Gurnee, Illinois, États-Unis
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis
      • Livonia, Michigan, États-Unis
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis
    • Montana
      • Bozeman, Montana, États-Unis
      • Butte, Montana, États-Unis
      • Great Falls, Montana, États-Unis
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, États-Unis
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis
      • Statesville, North Carolina, États-Unis
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
      • Columbus, Ohio, États-Unis
      • Marion, Ohio, États-Unis
    • Oklahoma
      • Clinton, Oklahoma, États-Unis
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis
      • Simpsonville, South Carolina, États-Unis
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, États-Unis
    • Texas
      • Carrollton, Texas, États-Unis
      • Conroe, Texas, États-Unis
      • Houston, Texas, États-Unis
      • Midland, Texas, États-Unis
      • San Antonio, Texas, États-Unis
      • Spring, Texas, États-Unis
      • Sugar Land, Texas, États-Unis
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis
      • Richmond, Virginia, États-Unis
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis
    • Washington
      • Lakewood, Washington, États-Unis
      • Olympia, Washington, États-Unis
      • Renton, Washington, États-Unis
      • Spokane, Washington, États-Unis
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 2 chez les patients masculins ou féminins
  • Entre 18 et 75 ans
  • Avec une HbA1c supérieure ou égale à 7,5 % et inférieure à 10,5 % lors de la randomisation

Critère d'exclusion:

  • Diabétiques de type 1 ou diabétiques de type 2 actuellement sous insulinothérapie
  • Patients ne voulant pas ou ne pouvant pas interrompre leur(s) médicament(s) antidiabétique(s)
  • Antécédents d'acidocétose
  • Antécédents de traitement par rosiglitazone, troglitazone, pioglitazone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Modification de l'HbA1c

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
FPG, Lipides, hsCRP, Adiponectine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daiichi Sankyo, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2005

Première publication (Estimation)

2 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CS0011-203

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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