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Placebo e Estudo Ativo Controlado de Rivoglitazona em Diabetes Tipo 2

6 de maio de 2021 atualizado por: Daiichi Sankyo, Inc.

Um estudo de dose-resposta de 26 semanas, randomizado, duplo-cego, duplo-simulado, controlado por placebo de Rivoglitazona HCl (CS-011) com comparador ativo (Pioglitazona HCl) em indivíduos com diabetes tipo 2

Este é um estudo de 6 meses para avaliar os efeitos da monoterapia com rivoglitazona, um sensibilizador de insulina, no controle glicêmico em diabéticos tipo 2 recentemente identificados ou diabéticos não tratados adequadamente com outros agentes antidiabéticos. O estudo testa a rivoglitazona e usa um placebo e um grupo de tratamento ativo para comparação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

441

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
      • Columbiana, Alabama, Estados Unidos
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos
      • Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
      • Searcy, Arkansas, Estados Unidos
      • Sherwood, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • Moreno Valley, California, Estados Unidos
      • Sacramento, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
      • San Mateo, California, Estados Unidos
      • Santa Monica, California, Estados Unidos
      • Torrance, California, Estados Unidos
      • Vista, California, Estados Unidos
      • West Hills, California, Estados Unidos
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos
      • Cocoa Beach, Florida, Estados Unidos
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos
      • Largo, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Warner Robins, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos
      • Butte, Montana, Estados Unidos
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
      • Marion, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Clinton, Oklahoma, Estados Unidos
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
      • Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos
      • Conroe, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • Midland, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
      • Spring, Texas, Estados Unidos
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Estados Unidos
      • Olympia, Washington, Estados Unidos
      • Renton, Washington, Estados Unidos
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes tipo 2 em pacientes do sexo masculino ou feminino
  • Entre 18 e 75 anos de idade
  • Com HbA1c maior ou igual a 7,5% e menor que 10,5% na randomização

Critério de exclusão:

  • Diabéticos tipo 1 ou diabéticos tipo 2 atualmente em terapia com insulina
  • Pacientes que não querem ou não podem descontinuar sua(s) medicação(ões) antidiabética(s)
  • História de cetoacidose
  • História de terapia com rosiglitazona, troglitazona, pioglitazona

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Mudança na HbA1c

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
FPG, Lipídios, hsCRP, Adiponectina

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Daiichi Sankyo, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

2 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CS0011-203

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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