Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Placebo og aktiv kontrollert studie av Rivoglitazon ved type 2-diabetes

6. mai 2021 oppdatert av: Daiichi Sankyo, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy, placebokontrollert 26-ukers dose-respons-studie av Rivoglitazon HCl (CS-011) med aktiv komparator (Pioglitazon HCl) hos pasienter med type 2-diabetes

Dette er en 6-måneders studie for å evaluere effekten av monoterapi med rivoglitazon, en insulinsensibilisator, på glykemisk kontroll hos nylig identifiserte type 2-diabetikere eller diabetikere som ikke er tilstrekkelig behandlet med andre antidiabetika. Studien tester rivoglitazon og bruker placebo og aktiv behandlingsgruppe for sammenligning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

441

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
      • Columbiana, Alabama, Forente stater
      • Huntsville, Alabama, Forente stater
      • Muscle Shoals, Alabama, Forente stater
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater
      • Searcy, Arkansas, Forente stater
      • Sherwood, Arkansas, Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater
      • Moreno Valley, California, Forente stater
      • Sacramento, California, Forente stater
      • San Diego, California, Forente stater
      • San Mateo, California, Forente stater
      • Santa Monica, California, Forente stater
      • Torrance, California, Forente stater
      • Vista, California, Forente stater
      • West Hills, California, Forente stater
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater
      • Cocoa Beach, Florida, Forente stater
      • Jupiter, Florida, Forente stater
      • Largo, Florida, Forente stater
      • Miami, Florida, Forente stater
      • New Port Richey, Florida, Forente stater
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater
      • Tampa, Florida, Forente stater
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Warner Robins, Georgia, Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
      • Gurnee, Illinois, Forente stater
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater
      • Livonia, Michigan, Forente stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Forente stater
      • Butte, Montana, Forente stater
      • Great Falls, Montana, Forente stater
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
      • Statesville, North Carolina, Forente stater
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
      • Columbus, Ohio, Forente stater
      • Marion, Ohio, Forente stater
    • Oklahoma
      • Clinton, Oklahoma, Forente stater
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
      • Simpsonville, South Carolina, Forente stater
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Forente stater
      • Conroe, Texas, Forente stater
      • Houston, Texas, Forente stater
      • Midland, Texas, Forente stater
      • San Antonio, Texas, Forente stater
      • Spring, Texas, Forente stater
      • Sugar Land, Texas, Forente stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater
      • Richmond, Virginia, Forente stater
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Forente stater
      • Olympia, Washington, Forente stater
      • Renton, Washington, Forente stater
      • Spokane, Washington, Forente stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes hos mannlige eller kvinnelige pasienter
  • Mellom 18 og 75 år
  • Med en HbA1c større enn eller lik 7,5 % og mindre enn 10,5 % ved randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetikere eller type 2 diabetikere som for tiden får insulinbehandling
  • Pasienter som ikke vil eller er i stand til å avbryte sin(e) antidiabetiske medisin(er)
  • Historie med ketoacidose
  • Anamnese med behandling med rosiglitazon, troglitazon, pioglitazon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Endring i HbA1c

Sekundære resultatmål

Resultatmål
FPG, Lipider, hsCRP, Adiponectin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

2. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CS0011-203

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere