RINNOVO Registro CRT
17 agosto 2010 aggiornato da: Boston Scientific Corporation
Registro della terapia di resincronizzazione cardiaca che valuta la risposta del paziente con i dispositivi della famiglia RENEWAL
Questo registro fornirà dati demografici e caratteristiche dettagliati dei pazienti al momento dell'arruolamento e fornirà anche dati relativi ai predittori di esiti clinici come scompenso per insufficienza cardiaca, ricovero per insufficienza cardiaca, classe NYHA e qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il registro CRT RENEWAL mira a caratterizzare i dati demografici e gli attributi clinici dei pazienti al momento dell'arruolamento e i tassi di eventi complessivi come definiti da scompenso per insufficienza cardiaca, ricovero per insufficienza cardiaca, morte ed eventi aritmici ventricolari.
Il registro valuterà anche i risultati clinici, tra cui la qualità della vita (QOL), le abitudini di attività fisica e i tassi di eventi, insieme alla diagnostica del dispositivo come l'indice del registro delle attività e la frequenza cardiaca
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione
1000
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Popolazione CRT standard
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che soddisfano le attuali indicazioni per la famiglia CONTAK RENEWAL® di dispositivi CRT-P o CRT-D
- Pazienti che ricevono elettrocateteri ventricolari fabbricati da Guidant per via transvenosa o elettrocateteri epicardici non Guidant
- Pazienti che hanno avuto una frazione di eiezione misurata entro sei mesi dall'arruolamento
- Pazienti che firmano e datano un modulo di consenso informato del paziente alla visita di iscrizione
- Pazienti che rimangono sotto la cura clinica del medico arruolante nei centri approvati
Criteri di esclusione:
- Pazienti che dovrebbero ricevere un trapianto di cuore durante la durata del registro
- Pazienti che attualmente hanno o che probabilmente riceveranno una protesi valvolare tricuspide
- Pazienti attualmente arruolati in un altro registro osservazionale o studio sperimentale che avrebbe un impatto diretto sul trattamento o sull'esito del registro CRT RENEWAL. Ciascuna istanza sarà portata all'attenzione del dipartimento CARS (Clinical Application Research Studies) di Guidant per determinarne l'idoneità
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni
- Pazienti che sono mentalmente incompetenti e non possono firmare un modulo di consenso informato del paziente o conformarsi al registro
- Pazienti in gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew Kaplan, MD, Tri-City Cardiology Consultants
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
7 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 agosto 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 agosto 2010
Ultimo verificato
1 novembre 2006
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR-CA-042704-H
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