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CRT RENEWAL-Register

17. August 2010 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Register für kardiale Resynchronisationstherapie zur Bewertung der Patientenreaktion mit Geräten der RENEWAL-Familie

Dieses Register liefert detaillierte demografische Daten und Merkmale des Patienten zum Zeitpunkt der Registrierung und liefert außerdem Daten zu Prädiktoren für klinische Ergebnisse wie Herzinsuffizienz-Dekompensation, Herzinsuffizienz-Krankenhausaufenthalt, NYHA-Klasse und Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das CRT RENEWAL-Register zielt darauf ab, die demografischen Daten und klinischen Merkmale der Patienten bei der Aufnahme sowie die Gesamtereignisraten zu charakterisieren, die durch Herzinsuffizienz-Dekompensation, Herzinsuffizienz-Krankenhauseinweisung, Tod und ventrikuläre Arrhythmie-Ereignisse definiert werden. Das Register wird auch klinische Ergebnisse bewerten, einschließlich Lebensqualität (QOL), körperliche Aktivitätsgewohnheiten und Ereignisraten, zusammen mit Gerätediagnosen wie Aktivitätsprotokollindex und Herzfrequenz

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung

1000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Standard-CRT-Population

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die die aktuellen Indikationen für die CONTAK RENEWAL®-Produktfamilie der CRT-P- oder CRT-D-Geräte erfüllen
  • Patienten, die entweder transvenöse, von Guidant hergestellte ventrikuläre Elektroden oder nicht von Guidant hergestellte epikardiale Elektroden erhalten
  • Patienten, bei denen innerhalb von sechs Monaten nach der Aufnahme eine Ejektionsfraktion gemessen wurde
  • Patienten, die beim Aufnahmebesuch eine Patienten-Einverständniserklärung unterschreiben und datieren
  • Patienten, die weiterhin in zugelassenen Zentren in der klinischen Betreuung des einschreibenden Arztes bleiben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen während der Registrierungsdauer eine Herztransplantation erwartet wird
  • Patienten, die derzeit eine Trikuspidalklappenprothese haben oder voraussichtlich erhalten werden
  • Patienten, die derzeit in einem anderen Beobachtungsregister oder einer Untersuchungsstudie registriert sind, die sich direkt auf die Behandlung oder das Ergebnis des CRT RENEWAL-Registers auswirken würde. Jeder Fall wird der Abteilung für klinische Anwendungsforschung (CARS) von Guidant zur Kenntnis gebracht, um die Berechtigung festzustellen
  • Patienten, die jünger als 18 Jahre sind
  • Patienten, die geistig inkompetent sind und weder eine Patienten-Einverständniserklärung unterzeichnen noch sich an das Register halten können
  • Patientinnen, die schwanger sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Kaplan, MD, Tri-City Cardiology Consultants

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2010

Zuletzt verifiziert

1. November 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR-CA-042704-H

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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