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Registro de RENOVAÇÃO CRT

17 de agosto de 2010 atualizado por: Boston Scientific Corporation

Registro de Terapia de Ressincronização Cardíaca Avaliando a Resposta do Paciente com Dispositivos da Família RENEWAL

Este registro fornecerá dados demográficos e características detalhadas do paciente no momento da inscrição e também fornecerá dados sobre preditores de resultados clínicos, como descompensação de insuficiência cardíaca, hospitalização por insuficiência cardíaca, classe NYHA e qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O CRT RENEWAL Registry visa caracterizar os dados demográficos e os atributos clínicos do paciente na inscrição e as taxas gerais de eventos, conforme definido por descompensação de insuficiência cardíaca, hospitalização por insuficiência cardíaca, morte e eventos ventriculares arrítmicos. O registro também avaliará os resultados clínicos, incluindo qualidade de vida (QOL), hábitos de atividade física e taxas de eventos, juntamente com diagnósticos do dispositivo, como índice de registro de atividades e frequência cardíaca

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição

1000

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

População CRT padrão

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que atendem às indicações atuais para a família CONTAK RENEWAL® de dispositivos CRT-P ou CRT-D
  • Pacientes que recebem eletrodos ventriculares transvenosos fabricados pela Guidant ou eletrodos epicárdicos não Guidant
  • Pacientes que tiveram uma fração de ejeção medida dentro de seis meses da inscrição
  • Pacientes que assinam e datam um formulário de Consentimento Informado do Paciente na consulta de inscrição
  • Pacientes que permanecem sob os cuidados clínicos do médico inscrito em centros aprovados

Critério de exclusão:

  • Pacientes que devem receber um transplante de coração durante a duração do registro
  • Pacientes que atualmente têm ou que provavelmente receberão uma prótese de válvula tricúspide
  • Pacientes que estão atualmente inscritos em outro registro observacional ou estudo investigativo que impactaria diretamente o tratamento ou resultado do CRT RENEWAL Registry. Cada instância será levada ao conhecimento do Departamento de Estudos de Pesquisa de Aplicações Clínicas (CARS) da Guidant para determinar a elegibilidade
  • Pacientes com menos de 18 anos de idade
  • Pacientes que são mentalmente incompetentes e não podem assinar um formulário de Consentimento Informado do Paciente ou cumprir o registro
  • Pacientes grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew Kaplan, MD, Tri-City Cardiology Consultants

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

7 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de agosto de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2010

Última verificação

1 de novembro de 2006

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR-CA-042704-H

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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