CRT 更新レジストリ
2010年8月17日 更新者：Boston Scientific Corporation
RENEWALファミリーデバイスによる患者の反応を評価する心臓再同期療法レジストリ
このレジストリは、登録時の詳細な患者の人口統計と特徴を提供し、心不全代償不全、心不全入院、NYHA クラス、生活の質などの臨床転帰の予測因子に関するデータも提供します。
調査の概要
詳細な説明
CRT RENEWAL レジストリは、登録時の患者の人口統計と臨床的属性、および心不全代償不全、心不全入院、死亡、および心室不整脈イベントによって定義される全体的なイベント発生率を特徴付けることを目的としています。
レジストリは、アクティビティ ログ インデックスや心拍数などのデバイス診断に加えて、生活の質 (QOL)、身体活動習慣、イベント発生率などの臨床結果も評価します。
研究の種類
観察的
入学
1000
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
標準 CRT 人口
説明
包含基準:
- CRT-P または CRT-D デバイスの CONTAK RENEWAL® ファミリの現在の適応を満たす患者
- Guidant 製経静脈心室リードまたは Guidant 製以外の心外膜リードを投与されている患者
- 登録後6か月以内に駆出率を測定した患者
- 登録訪問時に患者のインフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入した患者
- 承認されたセンターで登録医師の臨床ケアを受け続けている患者
除外基準:
- 登録期間中に心臓移植を受ける予定の患者
- 現在三尖弁プロテーゼを装着している、または装着する可能性がある患者
- CRT RENEWAL レジストリの治療または結果に直接影響を与える別の観察レジストリまたは治験に現在登録されている患者。 各事例は、適格性を判断するために、Guidant の臨床応用研究研究 (CARS) 部門の注意を引き付けられます。
- 18歳未満の患者
- 精神的に無能であり、患者のインフォームドコンセントフォームに署名できない、またはレジストリに従うことができない患者
- 妊娠中の患者さん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andrew Kaplan, MD、Tri-City Cardiology Consultants
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年5月1日
一次修了 (実際)
2007年3月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月6日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年8月17日
最終確認日
2006年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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