Studio del trattamento della riparazione articolare (STAR)
10 maggio 2021 aggiornato da: Vericel Corporation
Una valutazione prospettica longitudinale all'interno del paziente dell'efficacia (durata) di Carticel® (condrociti coltivati autologhi) rispetto al trattamento chirurgico non cartilagineo per i difetti della cartilagine articolare del ginocchio.
Questo studio è una valutazione prospettica, longitudinale, multicentrica, all'interno del paziente di pazienti con difetti della cartilagine articolare del ginocchio che hanno avuto una risposta inadeguata a un precedente trattamento chirurgico non Carticel.
I pazienti che soddisfacevano i criteri di ammissibilità sono stati arruolati nello studio.
Successivamente all'impianto con Carticel i pazienti hanno un follow-up ogni 6 mesi fino a 48 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
126
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sports Medicine Clinic
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
- Kerlan Jobe Orthopaedic Clinic
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San Diego, California, Stati Uniti, 92134
- Naval Medical Center San Diego
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Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- Santa Monica Orthopedic Group
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Sonoma, California, Stati Uniti, 95476
- Office of Dr. Noah Weiss
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Colorado
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Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
- Denver/Vail Orthopedics
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06034
- University of Connecticut Health Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30327
- Atlanta Sports Medicine & Orthopaedic Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Midwest Orthopedics
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Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61602
- Midwest Orthopaedic Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
- Orthopaedics Indianapolis
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52401
- Physician'S Clinic of Iowa
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
- Bluegrass Orthopaedics
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
- National Naval Medical Center
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Clinton, Maryland, Stati Uniti, 20735
- Washington Orthopedic & Knee Clinic
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Children's Hospital
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Brookline, Massachusetts, Stati Uniti, 02445
- Pro Sports Orthopedics
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
- University of Minnesota
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- Strong Memorial Hospital, University of Rochester
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West Point, New York, Stati Uniti, 10996
- Keller Army Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77707
- Beaumont Bone and Joint
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Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
- Brooke Army Medical Center, Fort Sam
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Virginia
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Portsmouth, Virginia, Stati Uniti, 23708
- Naval Medical Center Portsmouth
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
- Advanced Orthopedic Center
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Washington
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
- Northwest Orthopedic Specialists
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto fornito
- Anamnesi documentata di almeno un difetto di grado III o IV (classificazione Outerbridge modificata) sul condilo femorale mediale o laterale o sulla troclea
- Trattamento precedente fallito per difetti della cartilagine articolare del ginocchio, ad es. risposta inadeguata a una procedura chirurgica non ACI per il trattamento della lesione, negli ultimi 3 anni
- Il paziente ha riferito una condizione generale del ginocchio pari o inferiore a 5 sul sistema di valutazione Cinn modificato
- i pazienti devono aver avuto un difetto cartilagineo localizzato sul condilo femorale mediale o laterale o sulla troclea che ha avuto una risposta inadeguata a una precedente procedura di riparazione chirurgica artroscopica o altra procedura di riparazione chirurgica non carticolare
Criteri di esclusione:
- vedi sopra
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione media rispetto al basale nel KOOS
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi
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Basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Modifica rispetto al basale nel punteggio di Cincinnati modificato
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi, 36 mesi, 42 mesi, 48 mesi
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6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi, 36 mesi, 42 mesi, 48 mesi
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Variazione rispetto al basale nel punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS) che consiste in cinque sottocategorie = Dolore, ADL, QOL, Sintomi, Sport
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi
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12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi
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Cambiamento rispetto al basale nell'indagine sullo stato di salute SF-36
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi
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12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2000
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
12 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CARTCEL 012-99
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