Studie léčby artikulární reparace (STAR)
10. května 2021 aktualizováno: Vericel Corporation
Prospektivní, longitudinální hodnocení účinnosti (trvalosti) Carticel® (autologně kultivované chondrocyty) v porovnání s necarticelovou chirurgickou léčbou defektů artikulární chrupavky kolena.
Tato studie je prospektivní, longitudinální, multicentrická, v rámci pacientského hodnocení pacientů s defekty kloubní chrupavky kolena, kteří měli nedostatečnou odpověď na předchozí chirurgickou léčbu bez Carticelu.
Do studie byli zařazeni pacienti, kteří splnili kritéria způsobilosti.
Po implantaci Carticelem jsou pacienti sledováni každých 6 měsíců až do 48 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
126
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sports Medicine Clinic
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
- Kerlan Jobe Orthopaedic Clinic
-
San Diego, California, Spojené státy, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Santa Monica Orthopedic Group
-
Sonoma, California, Spojené státy, 95476
- Office of Dr. Noah Weiss
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
- Denver/Vail Orthopedics
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06034
- University of Connecticut Health Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30327
- Atlanta Sports Medicine & Orthopaedic Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Midwest Orthopedics
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
- Midwest Orthopaedic Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
- Orthopaedics Indianapolis
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52401
- Physician'S Clinic of Iowa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
- Bluegrass Orthopaedics
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
- National Naval Medical Center
-
Clinton, Maryland, Spojené státy, 20735
- Washington Orthopedic & Knee Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Children's Hospital
-
Brookline, Massachusetts, Spojené státy, 02445
- Pro Sports Orthopedics
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
- University of Minnesota
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- Strong Memorial Hospital, University of Rochester
-
West Point, New York, Spojené státy, 10996
- Keller Army Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Spojené státy, 77707
- Beaumont Bone and Joint
-
Houston, Texas, Spojené státy, 78234
- Brooke Army Medical Center, Fort Sam
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Spojené státy, 23708
- Naval Medical Center Portsmouth
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
- Advanced Orthopedic Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
- Northwest Orthopedic Specialists
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytl písemný informovaný souhlas
- Zdokumentovaná anamnéza alespoň jednoho defektu stupně III nebo IV (upravená klasifikace Outerbridge) na mediálním nebo laterálním kondylu femuru nebo trochlei
- Neúspěšná předchozí léčba defektů kloubní chrupavky kolena, např. nedostatečná odpověď na chirurgický zákrok bez ACI k léčbě léze během posledních 3 let
- Pacient hlásil celkový stav kolena 5 nebo méně na Modified Cinn Rating System
- pacienti museli mít defekt chrupavky lokalizovaný na mediálním nebo laterálním femorálním kondylu nebo trochlei, který měl nedostatečnou odpověď na předchozí artroskopický nebo jiný chirurgický opravný postup bez Carticelu
Kritéria vyloučení:
- viz výše
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná změna od základní linie v KOOS
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od základní linie v upraveném skóre Cincinnati
Časové okno: 6m, 12m, 18m, 24m, 30m, 36m, 42m, 48m
|
6m, 12m, 18m, 24m, 30m, 36m, 42m, 48m
|
|
Změna od výchozího skóre ve výsledném skóre zranění kolene a osteoartrózy (KOOS), které se skládá z pěti podkategorií = bolest, ADL, QOL, Symptomy, Sport
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců
|
12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců
|
|
Změna oproti výchozímu stavu v průzkumu zdravotního stavu SF-36
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců
|
12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2000
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
12. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CARTCEL 012-99
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kloubní chrupavka
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeArticular Eminence
-
GEMA LEÓN BRAVODokončeno