Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af behandling af artikulær reparation (STAR)

10. maj 2021 opdateret af: Vericel Corporation

En prospektiv, longitudinel inden-patientvurdering af effektiviteten (holdbarheden) af Carticel® (autologe dyrkede chondrocytter) sammenlignet med ikke-kartikel kirurgisk behandling af ledbruskdefekter i knæet.

Denne undersøgelse er et prospektivt, longitudinelt, multicenter inden for patientevaluering af patienter med ledbruskdefekter i knæet, som har haft en utilstrækkelig respons på en tidligere ikke-Carticel kirurgisk behandling. Patienter, der opfyldte berettigelseskriterierne, blev indskrevet i undersøgelsen. Efter implantation med Carticel skal patienterne følges op hver 6. måned op til 48. måned.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

126

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
        • Royal Columbian Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 3K7
        • Fowler Kennedy Sports Medicine Clinic
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Kerlan Jobe Orthopaedic Clinic
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92134
        • Naval Medical Center San Diego
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Santa Monica Orthopedic Group
      • Sonoma, California, Forenede Stater, 95476
        • Office of Dr. Noah Weiss
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • Denver/Vail Orthopedics
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06034
        • University of Connecticut Health Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30327
        • Atlanta Sports Medicine & Orthopaedic Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Midwest Orthopedics
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61602
        • Midwest Orthopaedic Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Orthopaedics Indianapolis
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52401
        • Physician'S Clinic of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Bluegrass Orthopaedics
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889
        • National Naval Medical Center
      • Clinton, Maryland, Forenede Stater, 20735
        • Washington Orthopedic & Knee Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Children's Hospital
      • Brookline, Massachusetts, Forenede Stater, 02445
        • Pro Sports Orthopedics
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
        • University of Minnesota
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Strong Memorial Hospital, University of Rochester
      • West Point, New York, Forenede Stater, 10996
        • Keller Army Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77707
        • Beaumont Bone and Joint
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
        • Brooke Army Medical Center, Fort Sam
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Forenede Stater, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • Advanced Orthopedic Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Northwest Orthopedic Specialists

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forudsat skriftligt informeret samtykke
  • Dokumenteret historie med mindst én grad III eller grad IV defekt (modificeret Outerbridge-klassificering) på den mediale eller laterale lårbenskondyl eller trochlea
  • Mislykket forudgående behandling for ledbruskdefekter i knæet, f.eks. utilstrækkelig respons på en ikke-ACI kirurgisk procedure til behandling af læsionen inden for de seneste 3 år
  • Patienten rapporterede en generel knætilstand på 5 eller mindre på det modificerede Cinn Rating System
  • patienter skal have haft en bruskdefekt lokaliseret på den mediale eller laterale lårbenskondyl eller trochlea, som havde en utilstrækkelig respons på en tidligere artroskopisk eller anden ikke-Carticel kirurgisk reparationsprocedure

Ekskluderingskriterier:

  • se ovenfor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i KOOS
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i den modificerede Cincinnati-score
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder, 42 måneder, 48 måneder
6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder, 42 måneder, 48 måneder
Ændring fra baseline i Knæskade og Slidgigt Outcome Score (KOOS), som består af fem underkategorier = Smerte, ADL, QOL, Symptomer, Sport
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder
12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder
Ændring fra baseline i SF-36 Health Status Survey
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder
12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vericel Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2005

Først opslået (Skøn)

12. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CARTCEL 012-99

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Implantation af carticel (autolog dyrket chondrocyt).

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner