Tanulmány az ízületi javítás kezeléséről (STAR)
2021. május 10. frissítette: Vericel Corporation
A Carticel® (autológ tenyésztett chondrocyták) hatékonyságának (tartósságának) prospektív, longitudinális, betegen belüli értékelése a térd ízületi porchibáinak nem carticel sebészeti kezelésével összehasonlítva.
Ez a vizsgálat egy prospektív, longitudinális, többközpontú, olyan térdízületi porchibás betegek vizsgálatán belül, akik nem reagáltak megfelelően egy korábbi, nem Carticel sebészeti kezelésre.
A vizsgálatba azokat a betegeket vonták be, akik megfeleltek a jogosultsági kritériumoknak.
A Carticel-beültetést követően a betegeket 6 havonta, legfeljebb 48 hónapig követik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
126
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90045
- Kerlan Jobe Orthopaedic Clinic
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- Santa Monica Orthopedic Group
-
Sonoma, California, Egyesült Államok, 95476
- Office of Dr. Noah Weiss
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Egyesült Államok, 80124
- Denver/Vail Orthopedics
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Egyesült Államok, 06034
- University of Connecticut Health Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30327
- Atlanta Sports Medicine & Orthopaedic Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Midwest Orthopedics
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61602
- Midwest Orthopaedic Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46237
- Orthopaedics Indianapolis
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Egyesült Államok, 52401
- Physician'S Clinic of Iowa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
- Bluegrass Orthopaedics
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20889
- National Naval Medical Center
-
Clinton, Maryland, Egyesült Államok, 20735
- Washington Orthopedic & Knee Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Children's Hospital
-
Brookline, Massachusetts, Egyesült Államok, 02445
- Pro Sports Orthopedics
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55454
- University of Minnesota
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- Strong Memorial Hospital, University of Rochester
-
West Point, New York, Egyesült Államok, 10996
- Keller Army Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Egyesült Államok, 77707
- Beaumont Bone and Joint
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 78234
- Brooke Army Medical Center, Fort Sam
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Egyesült Államok, 23708
- Naval Medical Center Portsmouth
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23294
- Advanced Orthopedic Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
- Northwest Orthopedic Specialists
-
-
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sports Medicine Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Feltéve, hogy írásban beleegyezett
- Legalább egy III. vagy IV. fokozatú defektus dokumentált anamnézisében (módosított Outerbridge osztályozás) a combcsont mediális vagy laterális condylusán vagy trochleán
- A térd ízületi porchibáinak előzetes kezelése sikertelen volt, pl. nem megfelelő válasz a lézió kezelésére szolgáló nem ACI sebészeti beavatkozásra az elmúlt 3 évben
- A páciens a módosított Cinn értékelési rendszerben 5 vagy annál kisebb általános térdállapotról számolt be
- a betegeknek a mediális vagy laterális femoralis condyluson vagy trochleán elhelyezkedő porchibának kell lennie, amely nem reagált megfelelően egy korábbi artroszkópos vagy más, nem Carticel sebészeti beavatkozásra
Kizárási kritériumok:
- lásd fent
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a KOOS-ban
Időkeret: Alaphelyzet, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap
|
Alaphelyzet, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a módosított Cincinnati pontszámban
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 30 hónap, 36 hónap, 42 hónap, 48 hónap
|
6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 30 hónap, 36 hónap, 42 hónap, 48 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a térdsérülés és az osteoarthritis eredménypontszámában (KOOS), amely öt alkategóriából áll: fájdalom, ADL, QOL, tünetek, sport
Időkeret: 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap
|
12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az SF-36 állapotfelmérésben
Időkeret: 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap
|
12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2000. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2005. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2005. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. szeptember 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 11.
Első közzététel (Becslés)
2005. szeptember 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 10.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CARTCEL 012-99
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .