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Studie zur Behandlung der Gelenkreparatur (STAR)

10. Mai 2021 aktualisiert von: Vericel Corporation

Eine prospektive Längsschnittbewertung der Wirksamkeit (Dauerhaftigkeit) von Carticel® (autologe kultivierte Chondrozyten) am Patienten im Vergleich zur nicht-carticelchirurgischen Behandlung von Gelenkknorpeldefekten des Knies.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische Längsschnittstudie innerhalb der Patientenbewertung von Patienten mit Gelenkknorpeldefekten des Knies, die auf eine vorherige chirurgische Behandlung ohne Carticel unzureichend angesprochen haben. Patienten, die die Eignungskriterien erfüllten, wurden in die Studie aufgenommen. Nach der Implantation mit Carticel werden die Patienten bis zu 48 Monate alle 6 Monate nachuntersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
        • Royal Columbian Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
        • Fowler Kennedy Sports Medicine Clinic
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Kerlan Jobe Orthopaedic Clinic
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92134
        • Naval Medical Center San Diego
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Santa Monica Orthopedic Group
      • Sonoma, California, Vereinigte Staaten, 95476
        • Office of Dr. Noah Weiss
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Denver/Vail Orthopedics
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06034
        • University of Connecticut Health Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30327
        • Atlanta Sports Medicine & Orthopaedic Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Midwest Orthopedics
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
        • Midwest Orthopaedic Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Orthopaedics Indianapolis
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52401
        • Physician'S Clinic of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Bluegrass Orthopaedics
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
        • National Naval Medical Center
      • Clinton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20735
        • Washington Orthopedic & Knee Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Children's Hospital
      • Brookline, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02445
        • Pro Sports Orthopedics
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • University of Minnesota
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Strong Memorial Hospital, University of Rochester
      • West Point, New York, Vereinigte Staaten, 10996
        • Keller Army Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77707
        • Beaumont Bone and Joint
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • Brooke Army Medical Center, Fort Sam
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Vereinigte Staaten, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • Advanced Orthopedic Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Northwest Orthopedic Specialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorausgesetzt, schriftliche Einverständniserklärung
  • Dokumentierte Vorgeschichte von mindestens einem Defekt Grad III oder Grad IV (modifizierte Outerbridge-Klassifikation) am medialen oder lateralen Femurkondylus oder Trochlea
  • Fehlgeschlagene Vorbehandlung bei Gelenkknorpeldefekten des Knies, z. unzureichendes Ansprechen auf einen chirurgischen Eingriff ohne ACI zur Behandlung der Läsion innerhalb der letzten 3 Jahre
  • Der Patient gab einen Knie-Gesamtzustand von 5 oder weniger nach dem modifizierten Cinn-Bewertungssystem an
  • Patienten müssen einen Knorpeldefekt am medialen oder lateralen Femurkondylus oder an der Trochlea gehabt haben, der auf ein früheres arthroskopisches oder anderes nicht-carticel-chirurgisches Reparaturverfahren unzureichend reagiert hat

Ausschlusskriterien:

  • siehe oben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im KOOS
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im modifizierten Cincinnati-Score
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate, 42 Monate, 48 Monate
6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate, 42 Monate, 48 Monate
Veränderung des Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Ergebnis-Scores (KOOS) gegenüber dem Ausgangswert, der aus fünf Unterkategorien besteht = Schmerz, ADL, QOL, Symptome, Sport
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate
12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der SF-36-Gesundheitsstatusumfrage
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate
12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vericel Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CARTCEL 012-99

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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