関節修復の治療に関する研究 (STAR)
2021年5月10日 更新者：Vericel Corporation
膝の関節軟骨欠損に対する Carticel® (自家培養軟骨細胞) の有効性 (耐久性) の患者内での前向き縦断的評価。非 Carticel 外科治療と比較。
この研究は、カルティセル以外の以前の外科的治療に対して不十分な反応を示した膝の関節軟骨欠損患者の患者評価における、前向き、縦断的、多施設共同研究です。
適格基準を満たした患者が研究に登録されました。
Carticel の移植後、患者は 6 か月ごとに 48 か月までフォローアップされます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
126
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90045
- Kerlan Jobe Orthopaedic Clinic
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San Diego、California、アメリカ、92134
- Naval Medical Center San Diego
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Santa Monica Orthopedic Group
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Sonoma、California、アメリカ、95476
- Office of Dr. Noah Weiss
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Colorado
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Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
- Denver/Vail Orthopedics
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Connecticut
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Farmington、Connecticut、アメリカ、06034
- University of Connecticut Health Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30327
- Atlanta Sports Medicine & Orthopaedic Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Midwest Orthopedics
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Peoria、Illinois、アメリカ、61602
- Midwest Orthopaedic Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
- Orthopaedics Indianapolis
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Iowa
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Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52401
- Physician'S Clinic of Iowa
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
- Bluegrass Orthopaedics
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20889
- National Naval Medical Center
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Clinton、Maryland、アメリカ、20735
- Washington Orthopedic & Knee Clinic
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Children's Hospital
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Brookline、Massachusetts、アメリカ、02445
- Pro Sports Orthopedics
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
- University of Minnesota
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- Strong Memorial Hospital, University of Rochester
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West Point、New York、アメリカ、10996
- Keller Army Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Beaumont、Texas、アメリカ、77707
- Beaumont Bone and Joint
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Houston、Texas、アメリカ、78234
- Brooke Army Medical Center, Fort Sam
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Virginia
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Portsmouth、Virginia、アメリカ、23708
- Naval Medical Center Portsmouth
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Richmond、Virginia、アメリカ、23294
- Advanced Orthopedic Center
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Northwest Orthopedic Specialists
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British Columbia
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New Westminster、British Columbia、カナダ、V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sports Medicine Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
- -内側または外側の大腿顆または滑車に少なくとも1つのグレードIIIまたはグレードIVの欠陥（修正されたアウターブリッジ分類）の記録された病歴
- 膝の関節軟骨欠損に対する以前の治療の失敗。 -過去3年以内に、病変を治療するための非ACI外科的処置に対する不十分な反応
- 患者は、修正された Cinn 評価システムで 5 以下の全体的な膝の状態を報告しました
- -患者は、内側または外側の大腿顆または滑車に軟骨欠損があり、以前の関節鏡検査またはその他の非カルティセル外科的修復処置に対する反応が不十分であったに違いありません
除外基準:
- 上記を参照
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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KOOSのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月、36 か月、48 か月
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ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月、36 か月、48 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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修正シンシナティスコアのベースラインからの変化
時間枠：6か月、12か月、18か月、24か月、30か月、36か月、42か月、48か月
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6か月、12か月、18か月、24か月、30か月、36か月、42か月、48か月
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膝の怪我と変形性関節症のアウトカムスコア（KOOS）のベースラインからの変化は、5つのサブカテゴリで構成されます=痛み、ADL、QOL、症状、スポーツ
時間枠：12か月、24か月、36か月、48か月
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12か月、24か月、36か月、48か月
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SF-36健康状態調査のベースラインからの変化
時間枠：12か月、24か月、36か月、48か月
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12か月、24か月、36か月、48か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年3月1日
一次修了 (実際)
2005年11月1日
研究の完了 (実際)
2005年11月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月11日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月10日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CARTCEL 012-99
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。