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Estudio del Tratamiento de Reparación Articular (STAR)

10 de mayo de 2021 actualizado por: Vericel Corporation

Una evaluación longitudinal prospectiva dentro del paciente de la eficacia (durabilidad) de Carticel® (condrocitos autólogos cultivados) en comparación con el tratamiento quirúrgico sin Carticel para los defectos del cartílago articular de la rodilla.

Este estudio es prospectivo, longitudinal, multicéntrico, dentro de la evaluación de pacientes con defectos del cartílago articular de la rodilla que han tenido una respuesta inadecuada a un tratamiento quirúrgico previo sin Carticel. Los pacientes que cumplieron con los criterios de elegibilidad se inscribieron en el estudio. Después de la implantación con Carticel, los pacientes tienen un seguimiento cada 6 meses hasta 48 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

126

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 3W7
        • Royal Columbian Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 3K7
        • Fowler Kennedy Sports Medicine Clinic
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Kerlan Jobe Orthopaedic Clinic
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92134
        • Naval Medical Center San Diego
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Santa Monica Orthopedic Group
      • Sonoma, California, Estados Unidos, 95476
        • Office of Dr. Noah Weiss
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Denver/Vail Orthopedics
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06034
        • University of Connecticut Health Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30327
        • Atlanta Sports Medicine & Orthopaedic Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Midwest Orthopedics
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
        • Midwest Orthopaedic Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Orthopaedics Indianapolis
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52401
        • Physician'S Clinic of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Bluegrass Orthopaedics
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
        • National Naval Medical Center
      • Clinton, Maryland, Estados Unidos, 20735
        • Washington Orthopedic & Knee Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Children's Hospital
      • Brookline, Massachusetts, Estados Unidos, 02445
        • Pro Sports Orthopedics
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • University of Minnesota
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Strong Memorial Hospital, University of Rochester
      • West Point, New York, Estados Unidos, 10996
        • Keller Army Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77707
        • Beaumont Bone and Joint
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Brooke Army Medical Center, Fort Sam
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • Advanced Orthopedic Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Northwest Orthopedic Specialists

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Proporcionó consentimiento informado por escrito
  • Antecedentes documentados de al menos un defecto de Grado III o Grado IV (clasificación de Outerbridge modificada) en el cóndilo femoral lateral o medial o en la tróclea
  • Tratamiento anterior fallido para defectos del cartílago articular de la rodilla, p. respuesta inadecuada a un procedimiento quirúrgico no ACI para tratar la lesión, en los últimos 3 años
  • El paciente informó una condición general de la rodilla de 5 o menos en el Sistema de calificación Cinn modificado
  • los pacientes deben haber tenido un defecto de cartílago ubicado en el cóndilo femoral lateral o medial o en la tróclea que tuvo una respuesta inadecuada a un procedimiento de reparación artroscópico previo u otro procedimiento quirúrgico no Carticel

Criterio de exclusión:

  • véase más arriba

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en el KOOS
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses
Línea base, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el punto de partida en la puntuación de Cincinnati modificada
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses, 48 ​​meses
6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses, 48 ​​meses
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS), que consta de cinco subcategorías = dolor, ADL, QOL, síntomas, deporte
Periodo de tiempo: 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses
12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses
Cambio desde el punto de referencia en la Encuesta de estado de salud SF-36
Periodo de tiempo: 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses
12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vericel Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CARTCEL 012-99

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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