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Trattamento antibiotico profilattico durante la riparazione vaginale

8 settembre 2006 aggiornato da: Hvidovre University Hospital

Antibiotikaprofylakse Ved Vaginalplastik

Il prolasso dell'utero, della vescica e del retto è una condizione comune nelle donne pluripare e/o anziane. Il numero di operazioni di riparazione vaginale è in aumento in Danimarca, ma non vi è consenso o evidenza sull'efficacia della profilassi antibiotica intraoperatoria per quanto riguarda le infezioni postoperatorie.

L'obiettivo di questo studio randomizzato e controllato è indagare sul significato del trattamento antibiotico profilattico nelle operazioni di riparazione vaginale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Reclutamento
        • Hvidovre University Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Tina Olsen, M.D
        • Sub-investigatore:
          • Abelone Elisabeth Sakse, M.D
        • Investigatore principale:
          • Marianne Ottesen, M.D, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età superiore ai 18 anni con prolasso uterino di grado I - II e/o cistocele e/o rettocele e/o enterocele di grado I - II e/o difetti del corpo perineale, nelle quali vi è indicazione medica per la riparazione vaginale, ma nessuna indicazione per isterectomia vaginale o sospensione transvaginale della volta vaginale dopo precedente isterectomia.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti allergici alla cefuroxima.
  • Pazienti in cui è prevista un'isterectomia vaginale o una sospensione transvaginale della volta vaginale o altri interventi chirurgici importanti, in cui il trattamento antibiotico profilattico è standard.
  • Pazienti affetti da disturbi fisici o mentali che non consentiranno loro di prestare il consenso informato.
  • Donne incinte e che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
endpoint primario: nessuna infezione (infezioni del tratto urinario, polmonite, infezioni della ferita, ematomi infetti, ecc.) entro 30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Marianne Ottesen, M.D, Ph.D, Hvidovre University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

13 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 settembre 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2006

Ultimo verificato

1 febbraio 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2602-415

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