Uno studio di ricerca per pazienti con vescica iperattiva
11 ottobre 2013 aggiornato da: Allergan
Lo scopo di questo studio è indagare se le iniezioni di tossina botulinica di tipo A nella vescica sono sicure ed efficaci nel trattamento della vescica iperattiva.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
313
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ghent, Belgio
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canada
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Berlin, Germania
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Warsaw, Polonia
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Sheffield, Regno Unito
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve avere un'età compresa tra 18 e 85 anni
- Deve essere stato diagnosticato dal suo medico con vescica iperattiva almeno 6 mesi fa
- Deve pesare almeno 50 kg (110 libbre)
- Deve essere disposto e in grado di registrare le informazioni riguardanti la funzione della vescica in un diario (fornito)
- Deve essere disposto e in grado di completare l'intero corso di studio
Criteri di esclusione:
- Al momento non è possibile cateterizzare come metodo per controllare l'incontinenza
- Non deve aver usato la tossina botulinica di tipo A o qualsiasi altra tossina botulinica in precedenza per nessuna condizione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo (soluzione salina normale) iniettato nel detrusore il giorno 1
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Placebo (soluzione salina normale) iniettato nel detrusore il giorno 1
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Sperimentale: BOTOX 50U
tossina botulinica di tipo A 50 U iniettate nel detrusore il giorno 1
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tossina botulinica di tipo A iniettata nel detrusore il giorno 1
Altri nomi:
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Sperimentale: BOTOX 100U
tossina botulinica di tipo A 100 U iniettate nel detrusore il giorno 1
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tossina botulinica di tipo A iniettata nel detrusore il giorno 1
Altri nomi:
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Sperimentale: BOTOX 150U
tossina botulinica di tipo A 150 U iniettate nel detrusore il giorno 1
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tossina botulinica di tipo A iniettata nel detrusore il giorno 1
Altri nomi:
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Sperimentale: BOTOX 200U
tossina botulinica di tipo A 200 U iniettate nel detrusore il giorno 1
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tossina botulinica di tipo A iniettata nel detrusore il giorno 1
Altri nomi:
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Sperimentale: BOTOX 300U
tossina botulinica di tipo A 300 U iniettate nel detrusore il giorno 1
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tossina botulinica di tipo A iniettata nel detrusore il giorno 1
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del numero di episodi di incontinenza da urgenza urinaria
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 6, settimana 12
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Numero medio di episodi di incontinenza da urgenza urinaria misurati su un diario di 7 giorni prima della settimana 12. L'incontinenza da urgenza urinaria è definita come perdite urinarie associate a un forte desiderio di urinare.
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Basale, settimana 2, settimana 6, settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del numero di minzioni
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 6, settimana 12
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Numero medio di minzioni misurate su un diario di 7 giorni prima di ogni visita.
La minzione è definita come urinare nella toilette.
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Basale, settimana 2, settimana 6, settimana 12
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Variazione del numero di episodi di nicturia
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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Numero medio di episodi di nicturia misurati su un diario di 7 giorni prima di ogni visita.
Un episodio di nicturia è un vuoto (urinare nella toilette) che interrompe il sonno.
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Basale, settimana 12
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Capacità cistometrica massima (MCC) mediante misurazioni urodinamiche
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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Capacità cistometrica massima (volume massimo che la vescica può contenere) misurata in millilitri medi
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Basale, settimana 12
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Strumento per la qualità della vita dell'incontinenza (I-QOL)
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 6, settimana 12
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Misurato su 3 domini; una scala a 5 punti (1-5) per ciascun dominio.
La somma dei punteggi del dominio è normalizzata su una scala da 0 a 100 (100 = nessun impatto dell'incontinenza sulle attività quotidiane, 0 = impatto massimo dell'incontinenza sulle attività quotidiane).
Punteggi medi presentati.
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Basale, settimana 2, settimana 6, settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
15 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 novembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 ottobre 2013
Ultimo verificato
1 ottobre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Disturbi della minzione
- Vescica urinaria, iperattiva
- Incontinenza urinaria
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Inibitori del rilascio di acetilcolina
- Agenti neuromuscolari
- Tossine botuliniche
- Tossine botuliniche, tipo A
- abobotulinumtoxin A
Altri numeri di identificazione dello studio
- 191622-077
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