- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00180713
Simvastatin as a Treatment for Pulmonary Hypertension
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Pulmonary arterial hypertension (PAH) is a disease that is characterised by progressive narrowing of the blood vessels of the lungs. This results in a pressure load on the heart and heart failure.
The narrowing is in part due to constriction but mostly due to structural changes in affected vessels. The structural changes affect all cell components of the vessel wall (the endothelial lining, the muscle layer and fibrous tissue) and can lead to local clot formation. In addition there is evidence of inflammation of the vessels and what is known as oxidative stress. The disease may occur with no obvious cause, when it is known as idiopathic, but it can also be associated with a variety of other diseases, including congenital heart disease, collagen vascular disease and HIV infection.
Current approaches to the treatment of pulmonary hypertension are unsatisfactory as they do not prevent disease progression and do not directly or adequately address many of the processes detailed above. Alternative or additional treatments are therefore required and an attrative approach is to use a statin (a 3-hydroxy-3-methylglutaryl-coenzymeA, or HMG-CoA, reductase inhibitor). Statins are widely used for their ability to lower blood cholesterol but increasing evidence indicates that these drugs also have direct effects on cell components of the vessel wall - including inhibiting inflammation, clot formation and oxidative stress - that might be beneficial in pulmonary hypertension.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Gießen, Germania
- Department of Internal Medicine II, Klinikstrasse 36 D-35392
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London, Regno Unito, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital, Sydney Street
-
London, Regno Unito, W12 0NN
- Hammersmith Hospital, Du Cane Road
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients with idiopathic PAH or PAH related to collagen vascular disease
- Age 18 years or over
- Receiving conventional therapy with diuretics, digoxin, warfarin, sildenafil and bosentan. Stable for 1 month
- 6 minute walk distance between 150m and 450m
- Modified NYHA functional class II or III
Exclusion Criteria:
- PAH from a cause other than permitted by entry criteria
- Change in PAH treatment in past 4 weeks
- Patients requiring prostanoid therapy
- Patients already taking a statin
- Clinically significant disturbance of liver function - AST or ALT >3xULM; bilirubin >1.5xULM
- Contraindication for a magnetic resonance scan
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Arm 1: Control
Placebo tablet once daily
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Compressa di placebo una volta al giorno.
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Sperimentale: Arm 2: Experimental
Simvastatin 40mg od for 1 month, then uptitrated to 80mg od for 11 months.
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Simvastatin 40mg od for 1 month, then 80mg od for 11 months
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Change in Right Ventricular Mass From Baseline
Lasso di tempo: 6 months post study treatment
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As measured by cardiac magnetic resonance (the study is powered to detect an 8.5g difference in RV mass between the two treatments, based on reproducibility measurements of RV mass in healthy volunteers and patients)
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6 months post study treatment
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Change in 6-minute Walk Distance
Lasso di tempo: 6 months
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Change in distance achieved in 6 minute walk test from baseline
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6 months
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Change in LV Mass
Lasso di tempo: 6 months
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Change in LV mass from baseline based on cardiac MRI
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6 months
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Circulating Levels of BNP
Lasso di tempo: 6 months
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Change in NT-proBNP levels compared to baseline
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6 months
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Change in Quality of Life Score
Lasso di tempo: 6 months
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Change in quality of life score from baseline as measured by Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR) scored from 1-25, with higher scores indicating worse quality of life, the investigator reported the score change.
|
6 months
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Martin Wilkins, MD FRCP, Imperial College London
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Ipertensione
- Ipertensione, polmonare
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Simvastatina
Altri numeri di identificazione dello studio
- WILK10554
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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