- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00184886
L'influenza del metotrexato sul metabolismo e sugli effetti vascolari dell'adenosina negli esseri umani
In questo studio miriamo a determinare se il metotrexato influenza il metabolismo e gli effetti vascolari dell'adenosina nell'uomo in vivo. L'adenosina è un nucleoside purinico endogeno con potenti effetti antinfiammatori. Inoltre, la stimolazione del recettore dell'adenosina induce vasodilatazione, precondizionamento ischemico e molti altri effetti cardiovascolari. Precedenti studi sugli animali hanno fornito prove limitate che gli effetti antinfiammatori del metotrexato sono mediati dalla stimolazione del recettore dell'adenosina. In questo studio, miriamo a determinare se anche negli esseri umani in vivo, il metotretato influenza l'adenosina endogena. Pertanto, 10 pazienti con artrite infiammatoria vengono trattati con methotretxae (15 mg/settimana per via orale) per 12 settimane. Prima e dopo il trattamento, la vasodilatazione all'infusione di adenosina e dipiridamolo nell'arteria brachiale viene valutata come biomarcatore per la concentrazione endogena di adenosina.
Inoltre, il sangue viene prelevato per la determinazione di CRP, VES, attività dell'adenosina deaminasi e omocisteina.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Nijmegen, Olanda, 6500HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-75 anni
- poliartrite
- Punteggio DAS > 2,5
Criteri di esclusione:
- utilizzo precedente di MTX
- uso concomitante di dipiridamolo/sulfazalasina
- Alcol > 21 U/settimana
- enzimi epatici elevati
- gravidanza, allattamento, asma, insufficienza renale, trombocitopenia, leucocitopenia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Risposta vasodilatatoria all'infusione di adenosina e dipiridamolo nell'arteria brachiale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Attività dell'adenosina deaminasi
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PCR, ESB, DAS
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Gerard Rongen, MD, PhD, Radboud University Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti dermatologici
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti abortivi, non steroidei
- Agenti abortivi
- Antagonisti dell'acido folico
- Metotrexato
Altri numeri di identificazione dello studio
- MTX-Ado
- ZonMw Nr. 920-03-249
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