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Valutazione degli effetti dell'adescamento dell'eparina e del numero di passaggi sulla qualità del tessuto delle biopsie con ago sottile

28 maggio 2024 aggiornato da: Jorge Machicado, MD, MPH, University of Michigan

Questo è uno studio randomizzato che arruolerà i pazienti in attesa di una biopsia ecografica endoscopica di una lesione del pancreas per essere nel gruppo eparina o soluzione salina durante la procedura.

Lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto della contaminazione del sangue, l'adescamento dell'eparina delle biopsie con ago sottile e il numero di passaggi sulla qualità del tessuto tumorale nelle biopsie con ago sottile.

L'ipotesi per questo studio è che la qualità del tessuto bioptico con ago sottile delle masse pancreatiche diminuisce con l'aumentare del numero di passaggi a causa della contaminazione del sangue; questa contaminazione del sangue può essere migliorata con l'adescamento dell'ago con un anticoagulante come l'eparina.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato modificato presso l'Institutional Review Board (IRB) dopo aver arruolato solo due partecipanti. A seguito della modifica è cambiato il soggetto responsabile e con tale modifica sono stati apportati alcuni adeguamenti agli interventi, alle analisi e ad alcuni esiti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente identificato come affetto da una possibile lesione pancreatica solida alla tomografia computerizzata o alla risonanza magnetica
  • Paziente in attesa di ecografia endoscopica (EUS) per prelievo di massa pancreatica

Criteri di esclusione:

  • storia nota di coagulopatia
  • storia di allergia all'eparina
  • pazienti con evidenza di tumori vascolari all'imaging
  • Pazienti con anamnesi di pancreatite cronica
  • Pazienti in gravidanza
  • Pazienti clinicamente instabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Biopsie di priming con eparina
Prodotto combinato: L'eparina verrà utilizzata per l'innesco dell'ago (BD PosiFlush™ Pre-Filled Heparin Lock Flush Syringe)
L'ago per biopsia con ago sottile (FNB) verrà lavato con 1 mL di eparina (100 USP/mL) e quindi lavato con aria. I passaggi 1, 2 e 3 verranno raccolti in barattoli separati e inviati alla patologia, secondo le procedure cliniche standard. Tra i passaggi, dopo che il tessuto è stato estratto dall'ago, l'ago verrà lavato con 1 mL di eparina (100 USP/mL) e lavato con aria prima che venga eseguito il passaggio successivo.
Comparatore attivo: Standard di cura (soluzione salina)
Droga: Salino
L'FNB verrà eseguito come metodi standard attuali nell'unità di procedura medica senza l'uso di priming con eparina. I passaggi 1, 2 e 3 verranno raccolti in barattoli separati e inviati alla patologia, secondo le procedure cliniche standard. Tra i passaggi, dopo che il tessuto è stato estratto dall'ago, l'ago verrà lavato con soluzione salina e/o aria secondo gli attuali standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cellularità catturata nelle biopsie con ago sottile per il gruppo eparina
Lasso di tempo: Giorno 1 (tessuto bioptico ottenuto)
Verranno confrontati i vetrini di ematossilina ed eosina (H&E) dei passaggi 1, 2 e 3. Il numero di cellule presenti su ciascun vetrino H&E verrà quantificato utilizzando un software di elaborazione delle immagini. Questo valore sarà il numero totale di cellule diviso per l'area totale della biopsia.
Giorno 1 (tessuto bioptico ottenuto)
Contaminazione del sangue nelle biopsie con ago sottile per il gruppo eparina
Lasso di tempo: Giorno 1 (tessuto bioptico ottenuto)
Verranno esaminate le diapositive H&E dei passaggi 1, 2 e 3. La quantità di sangue presente su ciascun vetrino H&E verrà quantificata utilizzando un software di elaborazione delle immagini (area di contaminazione del sangue tra i passaggi).
Giorno 1 (tessuto bioptico ottenuto)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contaminazione del sangue in successive biopsie con ago sottile Gruppo salino
Lasso di tempo: Giorno 1 (tessuto bioptico ottenuto)
Verranno esaminate le diapositive H&E dei passaggi 1, 2 e 3. La quantità di sangue presente su ciascun vetrino H&E verrà quantificata utilizzando un software di elaborazione delle immagini (area di contaminazione del sangue tra i passaggi).
Giorno 1 (tessuto bioptico ottenuto)
Cellularità catturata in successive biopsie con ago sottile Gruppo salino
Lasso di tempo: Giorno 1 (tessuto bioptico ottenuto)

Verranno esaminate le diapositive H&E dei passaggi 1, 2 e 3. Il numero di cellule presenti su ciascun vetrino H&E verrà quantificato utilizzando un software di elaborazione delle immagini.

I dati per questo risultato verranno calcolati e riportati come numero totale di cellule diviso per l'area totale della biopsia.
Giorno 1 (tessuto bioptico ottenuto)
Partecipanti che necessitavano di biopsie ripetute con ecografia endoscopica (EUS).
Lasso di tempo: 4 settimane (dopo la biopsia iniziale)
Questo risultato riporterà il numero di partecipanti che hanno richiesto una seconda biopsia EUS. I dati sono stati raccolti dalle cartelle cliniche.
4 settimane (dopo la biopsia iniziale)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi dei tessuti
Lasso di tempo: Giorno 1 (tessuto bioptico ottenuto)
Le diapositive H&E dei passaggi 1, 2 e 3 verranno esaminate per vedere se è possibile fare una diagnosi.
Giorno 1 (tessuto bioptico ottenuto)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Investigatori

  • Investigatore principale: Jorge Machicado, MD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

6 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

6 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00172203

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Esiste un piano per rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti (IPD) ei relativi dizionari di dati. Tutti gli IPD che sono alla base risultano nella nostra pubblicazione pianificata, dopo la deidentificazione. IPD verrà caricato in un archivio di dati da determinare al momento della pubblicazione.

Periodo di condivisione IPD

IPD sarà disponibile a partire da 3 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo e fino a un minimo di 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Chiunque desideri accedere ai dati può farlo, seguendo i requisiti specificati dal repository.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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