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Effetti renali di due mezzi di contrasto iodati in pazienti a rischio sottoposti ad angiografia coronarica

30 ottobre 2007 aggiornato da: GE Healthcare

GEHC ha deciso di non fornire questo dettaglio ma farà affidamento sul breve titolo.

Lo scopo principale di questo studio è quello di valutare e confrontare gli effetti sulla funzionalità renale di due mezzi di contrasto, lo iodixanolo iso-osmolare e lo iopamidolo a bassa osmolarità in pazienti a rischio di danno renale associato all'iniezione di mezzi di contrasto. A tutti i pazienti verrà somministrata una procedura di idratazione standard, basata sulle linee guida disponibili, per prevenire effetti negativi sui reni. Le concentrazioni di creatinina sierica (SCr) saranno misurate prima e fino a 7 giorni dopo la somministrazione del mezzo di contrasto per valutare gli effetti sulla funzione renale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

GEHC ha deciso di non fornire questo dettaglio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

408

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Solna, Svezia
        • Amersham Health S.A

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con una combinazione di diabete mellito (tipo I o II) e insufficienza renale, definita come creatinina sierica (SCr) ≥150 µmol/L (1,7 mg/dL) per gli uomini e ≥133 µmol/L (1,5 mg/dL) per donne o clearance della creatinina (CrCl) ≤ 50 mL/min calcolata secondo la formula di Cockroft-Gault, riferita ad angiografia coronarica con o senza PCI.

Criteri di esclusione:

  • Non è consentita la somministrazione concomitante di farmaci potenzialmente nefroprotettivi o nefrotossici. Non saranno inclusi soggetti sottoposti a dialisi o trapianto di rene.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Picco di aumento della SCr
Incidenza di nefropatia indotta da mezzo di contrasto dal basale fino al giorno 3.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Concentrazioni di SCr fino ai giorni 3 e 7
qualità dell'immagine
occorrenza di eventi avversi e loro gravità e relazione con i mezzi di contrasto.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GE Healthcare

Investigatori

  • Direttore dello studio: Caroline Widlund, BSc RN, GE Healthcare
  • Direttore dello studio: Johnny Gibbs, Jr., B.S., CCRA, 609-514-6809

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 ottobre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2007

Ultimo verificato

1 ottobre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DXV405

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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