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Niereneffekte von zwei jodhaltigen Kontrastmitteln bei Risikopatienten, die sich einer Koronarangiographie unterziehen

30. Oktober 2007 aktualisiert von: GE Healthcare

GEHC hat beschlossen, diese Einzelheiten nicht anzugeben, sondern wird sich auf den Kurztitel verlassen.

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen zweier Kontrastmittel, des isoosmolaren Iodixanols und des niedrigosmolaren Iopamidols, auf die Nierenfunktion bei Patienten zu bewerten und zu vergleichen, bei denen das Risiko einer Nierenschädigung im Zusammenhang mit der Injektion von Kontrastmitteln besteht. Alle Patienten erhalten ein Standardverfahren zur Flüssigkeitszufuhr, das auf den verfügbaren Richtlinien basiert, um negative Auswirkungen auf die Nieren zu verhindern. Die Serumkreatinin (SCr)-Konzentrationen werden vor und bis zu 7 Tage nach der Verabreichung des Kontrastmittels gemessen, um die Auswirkungen auf die Nierenfunktion zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

GEHC hat beschlossen, diese Einzelheiten nicht bekannt zu geben

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

408

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Solna, Schweden
        • Amersham Health S.A

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit einer Kombination aus Diabetes mellitus (Typ I oder II) und Nierenfunktionsstörung, definiert als Serumkreatinin (SCr) ≥150 µmol/L (1,7 mg/dL) für Männer und ≥133 µmol/L (1,5 mg/dL) für Frauen oder Kreatinin-Clearance (CrCl) ≤ 50 ml/min, berechnet nach der Cockroft-Gault-Formel, überwiesen für Koronarangiographie mit oder ohne PCI.

Ausschlusskriterien:

  • Die gleichzeitige Verabreichung potenziell nephroprotektiver oder nephrotoxischer Arzneimittel ist nicht zulässig. Personen, die sich einer Dialyse oder einer Nierentransplantation unterziehen, werden nicht berücksichtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Spitzenanstieg von SCr
Inzidenz kontrastmittelinduzierter Nephropathie vom Ausgangswert bis zum 3. Tag.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
SCr-Konzentrationen bis zum 3. und 7. Tag
Bildqualität
Auftreten unerwünschter Ereignisse und deren Schwere sowie Zusammenhang mit den Kontrastmitteln.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GE Healthcare

Ermittler

  • Studienleiter: Caroline Widlund, BSc RN, GE Healthcare
  • Studienleiter: Johnny Gibbs, Jr., B.S., CCRA, 609-514-6809

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2007

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DXV405

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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