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Effets rénaux de deux produits de contraste iodés chez les patients à risque subissant une coronarographie

30 octobre 2007 mis à jour par: GE Healthcare

GEHC a décidé de ne pas fournir ce détail mais se fiera au titre succinct.

Le but principal de cette étude est d'évaluer et de comparer les effets sur la fonction rénale de deux produits de contraste, l'iodixanol iso-osmolaire et l'iopamidol faiblement osmolaire chez des patients à risque d'atteinte rénale associée à l'injection de produit de contraste. Une procédure d'hydratation standard, basée sur les directives disponibles, sera administrée à tous les patients afin de prévenir les effets négatifs sur les reins. Les concentrations sériques de créatinine (SCr) seront mesurées avant et jusqu'à 7 jours après l'administration du produit de contraste afin d'évaluer les effets sur la fonction rénale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

GEHC a décidé de ne pas fournir ce détail

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

408

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Solna, Suède
        • Amersham Health S.A

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets présentant une combinaison de diabète sucré (type I ou II) et d'insuffisance rénale, définie comme une créatinine sérique (SCr) ≥150 µmol/L (1,7 mg/dL) pour les hommes et ≥133 µmol/L (1,5 mg/dL) pour femmes ou clairance de la créatinine (CrCl) ≤ 50 mL/min calculée selon la formule de Cockroft-Gault, référées pour coronarographie avec ou sans ICP.

Critère d'exclusion:

  • L'administration concomitante de médicaments potentiellement néphroprotecteurs ou néphrotoxiques n'est pas autorisée. Les sujets subissant une dialyse ou une greffe de rein ne seront pas inclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Augmentation maximale du SCr
Incidence de la néphropathie induite par les produits de contraste de la ligne de base jusqu'au jour 3.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Concentrations de SCR jusqu'aux jours 3 et 7
qualité d'image
la survenue d'événements indésirables, leur gravité et leur relation avec les produits de contraste.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GE Healthcare

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Caroline Widlund, BSc RN, GE Healthcare
  • Directeur d'études: Johnny Gibbs, Jr., B.S., CCRA, 609-514-6809

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2005

Première publication (Estimation)

21 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 octobre 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2007

Dernière vérification

1 octobre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DXV405

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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