Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Renální účinky dvou jodovaných kontrastních látek u rizikových pacientů podstupujících koronarografii

30. října 2007 aktualizováno: GE Healthcare

GEHC se rozhodlo neposkytnout tento detail, ale bude spoléhat na stručný název.

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit a porovnat účinky dvou kontrastních látek, izoosmolárního jodixanolu a nízkoosmolárního iopamidolu, na funkci ledvin u pacientů s rizikem poškození ledvin spojeného s injekcí kontrastních látek. Všem pacientům bude poskytnut standardní hydratační postup založený na dostupných pokynech, aby se zabránilo negativním účinkům na ledviny. Koncentrace sérového kreatininu (SCr ) budou měřeny před a do 7 dnů po podání kontrastní látky, aby se vyhodnotily účinky na funkci ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

GEHC se rozhodl tento detail neposkytnout

Typ studie

Intervenční

Zápis

408

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Solna, Švédsko
        • Amersham Health S.A

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s kombinací diabetes mellitus (typ I nebo II) a poruchou funkce ledvin, definovanou jako sérový kreatinin (SCr ) ≥150 µmol/L (1,7 mg/dl) u mužů a ≥133 µmol/L (1,5 mg/dl) u žen nebo clearance kreatininu (CrCl) ≤ 50 ml/min vypočtená podle Cockroft-Gaultova vzorce, uváděná pro koronarografii s nebo bez PCI.

Kritéria vyloučení:

  • Současné podávání potenciálně nefroprotektivních nebo nefrotoxických léků není povoleno. Subjekty podstupující dialýzu nebo transplantaci ledvin nebudou zahrnuty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Vrcholový nárůst SCr
Výskyt nefropatie vyvolané kontrastními látkami od výchozího stavu do 3. dne.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Koncentrace SCr do 3. a 7. dne
kvalita obrazu
výskyt nežádoucích účinků a jejich závažnost a vztah s kontrastními látkami.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GE Healthcare

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Caroline Widlund, BSc RN, GE Healthcare
  • Ředitel studie: Johnny Gibbs, Jr., B.S., CCRA, 609-514-6809

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. října 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2007

Naposledy ověřeno

1. října 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DXV405

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jodixanol 320 mgI/ml

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit