PET e MRI nel follow-up della chemioterapia neoadiuvante del carcinoma mammario
29 aprile 2011 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Prevedere e seguire grazie all'imaging la risposta alla chemioterapia neoadiuvante nel carcinoma mammario localmente avanzato.
Ipotesi: FLT-(18F)PET sarà un predittore superiore sia a FDG-(18F) PET che a MRI
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La PET/TC con FDG-(18F) e FLT-(18F) e la risonanza magnetica vengono eseguite alla stadiazione iniziale, 3 volte durante la chemioterapia adiuvante sequenziale e prima dell'intervento chirurgico, con l'obiettivo di trovare la modalità più efficiente per predire la risposta alla chemioterapia neoadiuvante di il carcinoma mammario primario e le sue possibili metastasi linfonodali.
L'istologia post-chirurgica e un follow-up di 6 mesi (per rilevare le metastasi occulte) costituiranno lo standard di verità per la determinazione e il confronto delle prestazioni diagnostiche.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75020
- Hôpital Tenon
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro al seno programmato per chemioterapia neoadiuvante seguita da intervento chirurgico
Criteri di esclusione:
- Chemioterapia indicata senza che sia prevista una tumorectomia curativa
- Paziente che presenta una patologia infettiva o infiammatoria evolutiva, compreso un cancro al seno infiammatorio, potendo essere fonte di risultati falsi positivi in TEP-FDG
- Paziente in corso di radioterapia o di chemioterapia o operato a livello del torace nelle 4 settimane precedenti la data prevista dall'esame TEP (esclusa posa di camera impiantabile)
- I diabetici aspettano
- Paziente già incluso negli altri protocolli di ricerca per la Medicina Nucleare o per l'imaging che utilizza radiazioni di ionizzazione
- Paziente che non ha dato il suo assenso illuminato
- Attesa tra cui sarà impossibile la sorveglianza TEP o la MRI durante la chemioterapia (cioè per imperativo geografico o professionale, o se controindicazione nella MRI, es: porta (portamento) di un pacemaker, impianti magnetici cocleari, corpi metallici estranei cfr protocollo )
- Di meno di 18 anni o paziente in stato di gravidanza.
- Stadio del cancro al seno (stadio) IV
- Biopsia sul tumore mammario già realizzato, per il periodo inferiore a 15 j.
- In caso di intossicazione alcolica o di antecedenti di reazione all'iniezione di etanolo: non inclusione da discutere.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
Fluoro-L-timidina-(18F)
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Fluoro-L-timidina-(18F)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinare e confrontare la sensibilità e la specificità di 3 diverse modalità per la previsione dell'efficacia della chemioterapia neoadiuvante
Lasso di tempo: durante lo studio
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Determinare e confrontare la sensibilità e la specificità di 3 diverse modalità per la previsione dell'efficacia della chemioterapia neoadiuvante
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durante lo studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jean-Noël TALBOT, Pr,MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 ottobre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 ottobre 2005
Primo Inserito (Stima)
12 ottobre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 maggio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2011
Ultimo verificato
1 marzo 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P020907
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