Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PET a MRI ve sledování neoadjuvantní chemoterapie karcinomu prsu

29. dubna 2011 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Předvídat a sledovat díky zobrazování odpověď na neoadjuvantní chemoterapii u lokálně pokročilého karcinomu prsu. Hypotéza: FLT-(18F)PET bude prediktor lepší než FDG-(18F) PET a MRI

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PET/CT s FDG-(18F) a FLT-(18F) a MRI se provádějí v počátečním stagingu, 3krát během sekvenční adjuvantní chemoterapie a před operací, s cílem nalézt nejúčinnější způsob predikce odpovědi na neoadjuvantní chemoterapii. primární karcinom prsu a jeho možné metastázy do lymfatických uzlin. Pooperační histologie a 6měsíční sledování (k detekci okultních metastáz) budou tvořit standard pravdy pro stanovení a srovnání diagnostických výkonů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75020
        • Hôpital Tenon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Karcinom prsu plánovaný na neoadjuvantní chemoterapii s následnou operací

Kritéria vyloučení:

  • Indikovaná chemoterapie bez ní se předpokládá (plánuje se) kurativní tumorektomie
  • Pacient s evoluční infekční nebo zánětlivou patologií, včetně zánětlivé rakoviny prsu, který může být zdrojem (jaro) falešně pozitivních výsledků (zisků) v TEP-FDG
  • Pacient v průběhu radioterapie nebo chemoterapie nebo operovaný na úrovni hrudníku 4 týdny před datem předpokládaným (plánovaným) vyšetřením TEP (pozice (instalace) implantovatelné místnosti (komory) vylučuje)
  • Diabetik čeká
  • Pacient již zahrnuje do jiných protokolů vyhledávání (výzkumu) pro nukleární medicínu nebo pro zobrazování pomocí ionizačního záření
  • Pacientka nedala svůj osvícený (osvícený) souhlas
  • Počkejte, mezi kterými nebude možné sledování TEP nebo MRI během chemoterapie (to je z geografického nebo profesního hlediska, nebo pokud je v MRI kontraindikace, např. port (ložisko) kardiostimulátoru, kochleární magnetické implantáty, kovová cizí tělesa viz protokol )
  • Méně než 18 let nebo těhotná pacientka.
  • Rakovina prsu stadium (stadion) IV
  • Biopsie na již realizovaném nádoru mléčné žlázy, za dobu (zpoždění) nižší než 15 j.
  • V případě otravy alkoholem nebo předchozích reakcí na injekci ethanolu: nezařazení k diskuzi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Fluor-L-thymidin-(18F)
Lék: Fluor-L-thymidin-(18F)
Fluor-L-thymidin-(18F)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určit a porovnat senzitivitu a specificitu 3 různých modalit pro predikci účinnosti neoadjuvantní chemoterapie
Časové okno: během studia
Určit a porovnat senzitivitu a specificitu 3 různých modalit pro predikci účinnosti neoadjuvantní chemoterapie
během studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Pierre and Marie Curie University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Noël TALBOT, Pr,MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2005

První zveřejněno (Odhad)

12. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2011

Naposledy ověřeno

1. března 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P020907

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit