- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00236275
PET a MRI ve sledování neoadjuvantní chemoterapie karcinomu prsu
29. dubna 2011 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Předvídat a sledovat díky zobrazování odpověď na neoadjuvantní chemoterapii u lokálně pokročilého karcinomu prsu.
Hypotéza: FLT-(18F)PET bude prediktor lepší než FDG-(18F) PET a MRI
Přehled studie
Detailní popis
PET/CT s FDG-(18F) a FLT-(18F) a MRI se provádějí v počátečním stagingu, 3krát během sekvenční adjuvantní chemoterapie a před operací, s cílem nalézt nejúčinnější způsob predikce odpovědi na neoadjuvantní chemoterapii. primární karcinom prsu a jeho možné metastázy do lymfatických uzlin.
Pooperační histologie a 6měsíční sledování (k detekci okultních metastáz) budou tvořit standard pravdy pro stanovení a srovnání diagnostických výkonů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75020
- Hopital Tenon
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Karcinom prsu plánovaný na neoadjuvantní chemoterapii s následnou operací
Kritéria vyloučení:
- Indikovaná chemoterapie bez ní se předpokládá (plánuje se) kurativní tumorektomie
- Pacient s evoluční infekční nebo zánětlivou patologií, včetně zánětlivé rakoviny prsu, který může být zdrojem (jaro) falešně pozitivních výsledků (zisků) v TEP-FDG
- Pacient v průběhu radioterapie nebo chemoterapie nebo operovaný na úrovni hrudníku 4 týdny před datem předpokládaným (plánovaným) vyšetřením TEP (pozice (instalace) implantovatelné místnosti (komory) vylučuje)
- Diabetik čeká
- Pacient již zahrnuje do jiných protokolů vyhledávání (výzkumu) pro nukleární medicínu nebo pro zobrazování pomocí ionizačního záření
- Pacientka nedala svůj osvícený (osvícený) souhlas
- Počkejte, mezi kterými nebude možné sledování TEP nebo MRI během chemoterapie (to je z geografického nebo profesního hlediska, nebo pokud je v MRI kontraindikace, např. port (ložisko) kardiostimulátoru, kochleární magnetické implantáty, kovová cizí tělesa viz protokol )
- Méně než 18 let nebo těhotná pacientka.
- Rakovina prsu stadium (stadion) IV
- Biopsie na již realizovaném nádoru mléčné žlázy, za dobu (zpoždění) nižší než 15 j.
- V případě otravy alkoholem nebo předchozích reakcí na injekci ethanolu: nezařazení k diskuzi.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1
Fluor-L-thymidin-(18F)
|
Fluor-L-thymidin-(18F)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Určit a porovnat senzitivitu a specificitu 3 různých modalit pro predikci účinnosti neoadjuvantní chemoterapie
Časové okno: během studia
|
Určit a porovnat senzitivitu a specificitu 3 různých modalit pro predikci účinnosti neoadjuvantní chemoterapie
|
během studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Noël TALBOT, Pr,MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. října 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. října 2005
První zveřejněno (Odhad)
12. října 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. května 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2011
Naposledy ověřeno
1. března 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P020907
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Zatím nenabírámeAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika
Klinické studie na Fluor-L-thymidin-(18F)
-
Yaakov SternNational Institute on Aging (NIA)NáborStárnutí | Mírná kognitivní poruchaSpojené státy
-
Children's Hospital of PhiladelphiaDostupnýInzulinom | Beckwith-Wiedemannův syndrom | Vrozený hyperinzulinismus (CHI)Spojené státy
-
The Methodist Hospital Research InstituteUniversity of California, Los AngelesUkončenoGliom | Glioblastom | Multiformní glioblastomSpojené státy
-
University of MichiganDokončenoAutonomic Peripheral Nervous System DiseasesSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborEndokrinní neoplazieSpojené státy
-
Thomas HopeAktivní, ne náborRecidivující glioblastom | Recidivující gliom III. stupně WHO | Gliom nízkého stupně | Intrakraniální novotvar | Recidivující gliom II. stupně Světové zdravotnické organizace (WHO).Spojené státy
-
University of MichiganDokončenoKardiomyopatieSpojené státy
-
Maastricht Radiation OncologyUkončenoNovotvary prostaty | Novotvary jícnu | Rektální novotvary | Novotvar mozku, primární | Novotvarové metastázy, mozekHolandsko
-
British Columbia Cancer AgencyJiž není k dispoziciRakovina štítné žlázy, medulární | Neuroblastom | Feochromocytom | Karcinoidní nádor | Paragangliom | InzulinomKanada
-
Washington University School of MedicineSt. Louis Children's HospitalNáborHyperinzulinismusSpojené státy