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PET e RM no Acompanhamento da Quimioterapia Neoadjuvante do Câncer de Mama

29 de abril de 2011 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Prever e acompanhar, graças à imagiologia, a resposta à quimioterapia neoadjuvante no carcinoma da mama localmente avançado. Hipótese: FLT-(18F)PET será um preditor superior a FDG-(18F) PET e MRI

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

PET/CT com FDG-(18F) e FLT-(18F) e RM são realizados no estadiamento inicial, 3 vezes durante a quimioterapia adjuvante sequencial e antes da cirurgia, com o objetivo de encontrar a modalidade mais eficiente para prever a resposta à quimioterapia neoadjuvante de o câncer de mama primário e suas possíveis metástases linfonodais. A histologia pós-cirúrgica e um acompanhamento de 6 meses (para detectar metástases ocultas) constituirão o padrão de verdade para determinação e comparação de desempenhos diagnósticos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75020
        • Hôpital Tenon

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de mama agendado para quimioterapia neoadjuvante seguida de cirurgia

Critério de exclusão:

  • Quimioterapia indicada sem que uma tumorectomia curativa esteja prevista (planejada)
  • Paciente apresentando patologia infecciosa ou inflamatória evolutiva, incluindo câncer inflamatório de mama, podendo ser fonte (fonte) de resultados falso-positivos (lucros) em TEP-FDG
  • Paciente em curso de radioterapia ou de quimioterapia ou operado ao nível do tórax nas 4 semanas anteriores à data prevista (planejada) pelo exame TEP (postura (instalação) de sala implantável (câmara) exclui)
  • Diabético espera
  • Paciente já incluído em outros protocolos de busca (pesquisa) para Medicina Nuclear ou para imagem com uso de radiações ionizantes
  • Paciente não tendo dado seu consentimento iluminado (esclarecido)
  • Espera entre as quais a vigilância TEP ou a ressonância magnética durante a quimioterapia será impossível (ou seja, por imperativo geográfico ou profissional, ou se contra-indicação na ressonância magnética, ex: porta(suporte) de marca-passo, implantes magnéticos cocleares, corpos estranhos metálicos cf protocolo )
  • Menor de 18 anos ou paciente grávida.
  • Câncer de mama estágio (estádio) IV
  • Biópsia do tumor mamário já realizado, por período (atraso) inferior a 15 j.
  • Em caso de intoxicação alcoólica ou de antecedentes de reação à injeção de etanol: inclusão não a ser discutida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Fluoro-L-timidina-(18F)
Medicamento: Fluoro-L-timidina-(18F)
Fluoro-L-timidina-(18F)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar e comparar a sensibilidade e especificidade de 3 modalidades diferentes para a previsão da eficácia da quimioterapia neoadjuvante
Prazo: durante o estudo
Determinar e comparar a sensibilidade e especificidade de 3 modalidades diferentes para a previsão da eficácia da quimioterapia neoadjuvante
durante o estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

Pierre and Marie Curie University

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Noël TALBOT, Pr,MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

12 de outubro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de maio de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2011

Última verificação

1 de março de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P020907

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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