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PET und MRT in der Nachsorge der neoadjuvanten Chemotherapie des Brustkrebses

29. April 2011 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dank Bildgebung das Ansprechen auf eine neoadjuvante Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Mammakarzinom vorhersagen und verfolgen. Hypothese: FLT-(18F)PET ist ein Prädiktor, der sowohl FDG-(18F) PET als auch MRI überlegen ist

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PET/CT mit FDG-(18F) und FLT-(18F) und MRT werden beim initialen Staging, dreimal während der sequentiellen adjuvanten Chemotherapie und vor der Operation durchgeführt, um die effizienteste Modalität zur Vorhersage des Ansprechens auf eine neoadjuvante Chemotherapie zu finden der primäre Brustkrebs und seine möglichen Lymphknotenmetastasen. Die postoperative Histologie und eine 6-monatige Nachsorge (zum Nachweis okkulter Metastasen) bilden den Wahrheitsstandard für die Bestimmung und den Vergleich diagnostischer Leistungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Hopital Tenon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Brustkrebs mit geplanter neoadjuvanter Chemotherapie gefolgt von einer Operation

Ausschlusskriterien:

  • Indizierte Chemotherapie, ohne dass eine kurative Tumorektomie vorgesehen ist (geplant)
  • Patienten mit einer evolutionären infektiösen oder entzündlichen Pathologie, einschließlich eines entzündlichen Brustkrebses, die Quelle(Frühling) falsch-positiver Ergebnisse(Gewinne) in TEP-FDG sein können
  • Patient im Verlauf einer Strahlentherapie oder Chemotherapie oder operiert auf der Höhe des Brustkorbs in 4 Wochen vor dem von der Untersuchung vorgesehenen (geplanten) Datum TEP (Pose (Installation) des implantierbaren Raums (Kammer) ausgeschlossen)
  • Diabetiker wartet
  • Der Patient schließt bereits in die anderen Forschungsprotokolle für die Nuklearmedizin oder für die Bildgebung mit ionisierenden Strahlungen ein
  • Die Patientin hat ihre erleuchtete (erleuchtete) Zustimmung nicht gegeben
  • Warten Sie, unter denen die TEP-Überwachung oder die MRT während der Chemotherapie unmöglich sein wird (d. h. aus geografischen oder beruflichen Gründen oder bei Kontraindikationen in der MRT, z. B.: Port(Lagerung) eines Herzschrittmachers, Cochlea-Magnetimplantate, metallische Fremdkörper, siehe Protokoll )
  • Von unter 18-jährigen oder schwangeren Patienten.
  • Brustkrebsstadium (Stadium) IV
  • Biopsie auf dem bereits realisierten Brusttumor, für den Zeitraum(Verzögerung) niedriger als 15 j.
  • Bei alkoholischer Vergiftung oder Vorgeschichte einer Reaktion auf die Injektion von Ethanol: Einschluss nicht zu diskutieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Fluor-L-thymidin-(18F)
Arzneimittel: Fluor-L-thymidin-(18F)
Fluor-L-thymidin-(18F)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen und vergleichen Sie die Sensitivität und Spezifität von 3 verschiedenen Modalitäten zur Vorhersage der Wirksamkeit einer neoadjuvanten Chemotherapie
Zeitfenster: während des Studiums
Bestimmen und vergleichen Sie die Sensitivität und Spezifität von 3 verschiedenen Modalitäten zur Vorhersage der Wirksamkeit einer neoadjuvanten Chemotherapie
während des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Pierre and Marie Curie University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Noël TALBOT, Pr,MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P020907

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