Confronto tra una strategia di trattamento "Step-Up" e una "Step-down" per i pazienti con dispepsia di nuova insorgenza nella medicina generale (studio DIAMOND)
Confronto tra un antiacido/antagonista del recettore H2/inibitore della pompa protonica rispetto a un inibitore della pompa protonica/antagonista del recettore H2/strategia di trattamento antiacido per pazienti con dispepsia di nuova insorgenza nella medicina generale (studio DIAMOND)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La dispepsia è molto comune nella popolazione. Su base annuale, il 20%-40% della popolazione generale soffre di sintomi del tratto gastrointestinale superiore. La prevalenza della dispepsia che si presenta nelle cure primarie è di circa il 3%, in media il 24% di questi pazienti viene indirizzato alle cure secondarie nello stesso anno. Nonostante le dichiarazioni di consenso e le linee guida, resta da determinare la strategia terapeutica più efficace per la gestione della dispepsia nelle cure primarie. Nel 2000 il Consiglio Sanitario dei Paesi Bassi ha pubblicato alcuni consigli per il Ministro della Salute, del Welfare e dello Sport con particolare attenzione alle strategie più convenienti per la gestione della dispepsia. L'Health Counsel Committee concorda in generale con le linee guida esistenti del Dutch College of General Practitioners per iniziare con un trattamento empirico. Tuttavia, il comitato ha concluso che sono necessarie ulteriori ricerche per la gestione della dispepsia nelle cure primarie, specialmente nei pazienti non studiati poiché la maggior parte delle ricerche è stata condotta in pazienti con sintomi dispeptici persistenti indirizzati alle cure secondarie.
Confronto: in questo studio il trattamento empirico secondo le linee guida esistenti del Dutch College of General Practitioners (la strategia di trattamento step-up) viene confrontato con una strategia di trattamento step-down. Secondo questa strategia di trattamento graduale, il paziente inizia il trattamento con un inibitore della pompa protonica, che è un costoso soppressore dell'acido ed è spesso prescritto dai medici generici.
Strategia graduale: algeldrato-ossido di magnesio, in caso di sintomi persistenti/recidivanti continuato con ranitidina, se necessario continuato con pantoprazolo.
Strategia graduale: pantoprazolo, in caso di sintomi persistenti o recidivanti continuato con ranitidina, se necessario continuato con algeldrato-ossido di magnesio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Utrecht, Olanda
- UMC Utrecht
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Center
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Olanda, 6200 MB
- Maastricht University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presenza di un nuovo episodio di dispepsia, definito come sintomi episodici o persistenti comprendenti dolore o fastidio addominale e che sono, a parere del medico di medicina generale, riferibili al tratto gastrointestinale superiore.
- Oltre 18 anni di età
- Consenso informato (scritto) dato.
Criteri di esclusione:
- Uso di farmaci antiacido prescritti per 3 mesi prima del consulto
- Indagato dall'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore un anno prima dell'inclusione
- Malignità
- Controindicazione al farmaco in studio
- Gravidanza
- Sintomi allarmanti come perdita di peso, sanguinamento e passaggio disturbato del cibo
- Pazienti con comprensione insufficiente della lingua olandese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Step-up
Trattamento graduale:
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Altro: discendente
Trattamento graduale:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Efficacia in termini di costi
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Gravità dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 2 settimane, dopo ciascuna fase del trattamento, e 6 mesi
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2 settimane, dopo ciascuna fase del trattamento, e 6 mesi
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 2 settimane, dopo ogni fase del trattamento, e 6 mesi
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2 settimane, dopo ogni fase del trattamento, e 6 mesi
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Determinanti genetici e psicosociali
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
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basale e 6 mesi
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Compliance del paziente dopo il trattamento
Lasso di tempo: Da 0 a 6 mesi
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Da 0 a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Jan BMJ Jansen, MD, PhD, Radboud University Nijmegen Medical Center
- Investigatore principale: Robert JF Laheij, PhD, Radboud University Nijmegen Medical Center
- Cattedra di studio: Niek De Wit, MD, PhD, UMC Utrecht
- Cattedra di studio: Mattijs E Numans, MD, PhD, UMC Utrecht
- Cattedra di studio: Melvin Samsom, MD, PhD, UMC Utrecht
- Cattedra di studio: Jean WM Muris, MD, PhD, Maastricht University
- Cattedra di studio: Andre Knottnerus, MD, PhD, Maastricht University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fransen GA, van Marrewijk CJ, Mujakovic S, Muris JW, Laheij RJ, Numans ME, de Wit NJ, Samsom M, Jansen JB, Knottnerus JA. Pragmatic trials in primary care. Methodological challenges and solutions demonstrated by the DIAMOND-study. BMC Med Res Methodol. 2007 Apr 23;7:16. doi: 10.1186/1471-2288-7-16.
- van Marrewijk CJ, Mujakovic S, Fransen GA, Numans ME, de Wit NJ, Muris JW, van Oijen MG, Jansen JB, Grobbee DE, Knottnerus JA, Laheij RJ. Effect and cost-effectiveness of step-up versus step-down treatment with antacids, H2-receptor antagonists, and proton pump inhibitors in patients with new onset dyspepsia (DIAMOND study): a primary-care-based randomised controlled trial. Lancet. 2009 Jan 17;373(9659):215-25. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60070-2.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Segni e sintomi, Digestivo
- Dispepsia
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dell'apparato digerente
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Fattori immunologici
- Agenti gastrointestinali
- Adiuvanti, immunologici
- Agenti anti-ulcera
- Inibitori della pompa protonica
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Antiacidi
- Antagonisti H2 dell'istamina
- Ranitidina
- Ranitidina bismuto citrato
- Pantoprazolo
- Ossido di magnesio
- Idrossido di alluminio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 945-03-052
- CMO 2002/141
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