- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00252044
Pergolide per i sintomi cognitivi nel disturbo di personalità schizotipico
Il sistema dopaminergico nel disturbo schizotipico di personalità: Pergolide per i sintomi cognitivi nel disturbo schizotipico di personalità
Ipotesi: i pazienti con disturbo di personalità schizotipico mostreranno miglioramenti cognitivi in 1) memoria di lavoro 2) apprendimento e memoria 3) attenzione sostenuta 4) prestazioni migliorate su AX-CPT, N-back ed Eriksen durante il trattamento con pergolide. Ci sarà una diagnosi significativa mediante somministrazione di farmaci di 0,3 mg di interazione orale con pergolide per le prestazioni sui compiti cognitivi, con il gruppo con disturbo di personalità schizotipico che dimostra prestazioni significativamente migliorate rispetto all'altro gruppo con disturbo di personalità dopo pergolide rispetto al placebo.
Disegno: studio randomizzato, in doppio cieco, incrociato di pergolide rispetto al placebo. La metà dei soggetti riceve pergolide per otto settimane; metà dei soggetti riceve placebo per quattro settimane seguito da pergolide per quattro settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Reclutamento
- Mount Sinai School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione: criteri del DSM-IV per il disturbo schizotipico di personalità (o soddisfa tutti i criteri tranne uno) o un altro disturbo di personalità e mostra una compromissione dei marcatori del funzionamento cognitivo. Sano dal punto di vista medico, non abusa di droghe o alcol, è libero da farmaci da almeno due settimane e non presenta malattie neurologiche significative.
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Criteri di esclusione: criteri DSM-IV o RDC per la schizofrenia o qualsiasi disturbo psicotico correlato alla schizofrenia o per il disturbo bipolare. Qualsiasi altro disturbo di Asse I deve essere transitorio e preceduto dalla diagnosi di disturbo di personalità, che dovrebbe essere il principale responsabile della compromissione funzionale del soggetto.
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Prestazioni nei test di attenzione sostenuta, memoria episodica e memoria di lavoro al basale e dopo 2, 4, 6 e 8 settimane con il farmaco in studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Hamilton Depression Rating Scale, Positive and Negative Symptom Scale e Clinical Global Impression scale al basale e poi settimanalmente fino alla fine dello studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Larry J Siever, MD, Bronx VA Medical Center/Mount Sinai School of Medicine
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Studia le date principali
Inizio studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Disturbi della personalità
- Patologia
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbo schizotipico di personalità
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agonisti della dopamina
- Agenti dopaminergici
- Pergolide
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7609-028
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