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Impatto delle carrozzine Power Assist attivate a spinta sulla mobilità tra le persone con tetraplegia

6 novembre 2014 aggiornato da: Rory Cooper, VA Pittsburgh Healthcare System
Lo scopo di questo studio in tre fasi è valutare una carrozzina con servoassistenza attivata da pushrim (PAPAW). La fase I esaminerà se l'efficienza energetica metabolica allo stato stazionario per la propulsione di una sedia a rotelle manuale con e senza il dispositivo sarà significativamente diversa. Nella Fase II, gli utenti su sedia a rotelle valuteranno il PAPAW rispetto alle attività del corso della vita quotidiana per determinarne l'usabilità e l'accettabilità e per identificare le aree di sviluppo futuro. Infine, nella fase III, verrà effettuato il confronto delle attività della vita quotidiana nella comunità tra i soggetti quando utilizzano la loro sedia a rotelle personale e un PAPAW.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Obiettivi:

Lo scopo di questo studio in tre fasi è valutare una carrozzina con servoassistenza attivata da pushrim (PAPAW). La fase I esaminerà se l'efficienza energetica metabolica allo stato stazionario per la propulsione di una sedia a rotelle manuale con e senza il dispositivo sarà significativamente diversa. Nella Fase II, gli utenti su sedia a rotelle valuteranno il PAPAW rispetto alle attività del corso della vita quotidiana per determinarne l'usabilità e l'accettabilità e per identificare le aree di sviluppo futuro. Infine, nella fase III, verrà effettuato il confronto delle attività della vita quotidiana nella comunità tra i soggetti quando utilizzano la loro sedia a rotelle personale e un PAPAW.

Progetto di ricerca:

Si tratta di uno studio di tipo progettuale a misure ripetute, condotto in sedi diverse per ogni fase: un laboratorio di biomeccanica, un corso di guida ADL e l'ambiente domestico dei partecipanti. Le variabili analizzate includono: dispendio energetico metabolico, frequenza dell'ictus, range di movimento articolare degli arti superiori, risposte dei partecipanti a un sondaggio analogico visivo, velocità media e tempo di guida giornaliero effettivo trascorso su una sedia a rotelle e distanza giornaliera percorsa. I soggetti agiranno come propri controlli.

Metodologia:

Per lo studio saranno reclutati utenti su sedia a rotelle a tempo pieno con tetraplegia di età compresa tra 18 e 65 anni. Saranno privi di piaghe da decubito, privi di qualsiasi dolore alla spalla che impedirebbe loro di spingere una sedia a rotelle manuale e non hanno precedenti di malattie cardiopolmonari. Saranno reclutati un massimo di 50 soggetti (quindici per la Fase I e II, e 15 per la Fase III, e cinque per l'abbandono del soggetto). Nella Fase I, ai partecipanti verrà chiesto di spingere un PAPAW e la propria sedia a rotelle, attaccati a un sistema di rulli per sedie a rotelle attraverso tre condizioni di resistenza. Nella Fase II, ai partecipanti verrà chiesto di spingere entrambe le sedie a rotelle durante le attività della vita quotidiana. Infine, la Fase III consiste in uno studio di quattro settimane che include un test di due settimane con le sedie a rotelle dei soggetti (ad es. propria prova sulla sedia) e un test di due settimane in cui è stato loro fornito il PAPAW (ad es. processo PAPAW). L'ordine dello studio della propria sedia e dello studio PAPAW sarà randomizzato.

Relazione clinica:

Per gli individui con tetraplegia, i PAPAW riducono il fabbisogno energetico, la frequenza dell'ictus e il raggio di movimento articolare complessivo rispetto alla tradizionale propulsione manuale su sedia a rotelle. Inoltre, i PAPAW hanno il potenziale per migliorare le capacità funzionali durante alcune attività della vita quotidiana, nonché la partecipazione della comunità delle persone con tetraplegia. L'uso di questo dispositivo potrebbe aiutare a mantenere la capacità fisica complessiva riducendo al contempo il rischio di dolore e lesioni agli arti superiori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15206
        • Human Engineering Research Laboratories

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 e 65 anni
  • Utente su sedia a rotelle a tempo pieno
  • Diagnosi di tetraplegia

Criteri di esclusione:

  • Piaghe da decubito
  • Dolore alla spalla che impedirebbe loro di spingere una sedia a rotelle manuale
  • Storia della malattia cardiopolmonare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Carrozzina Power Assist attivata da Pushrim
Ai partecipanti verrà chiesto di spingere sia la propria sedia che una sedia a rotelle assistita attivata da pushrim su un dinamometro per sedie a rotelle controllato da computer.
Il PAPAW è un'unità aggiuntiva alimentata elettricamente per le comuni sedie a rotelle manuali. L'unità integra automaticamente l'input manuale dell'utente sul corrimano con una coppia aggiuntiva della ruota posteriore per una velocità di marcia fino a sei chilometri all'ora. La quantità di coppia aggiunta viene fornita proporzionale all'input dell'utente sui corrimano. L'assistenza al movimento e alla frenata è fornita sia per la marcia avanti che per la retromarcia. Sono disponibili diversi tipi e dimensioni in base alla forza operativa degli utenti, alle esigenze e all'antropometria. I PAPAW da testare durante questo studio saranno i JWII (Yamaha Motor Corporation).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Consumo di ossigeno
Lasso di tempo: visita in laboratorio durante la propulsione su un dinamometro per sedie a rotelle controllato da computer
visita in laboratorio durante la propulsione su un dinamometro per sedie a rotelle controllato da computer

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2006

Primo Inserito (Stima)

24 gennaio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01103, 010842
  • H133N000019

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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