- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00281463
Impatto delle carrozzine Power Assist attivate a spinta sulla mobilità tra le persone con tetraplegia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi:
Lo scopo di questo studio in tre fasi è valutare una carrozzina con servoassistenza attivata da pushrim (PAPAW). La fase I esaminerà se l'efficienza energetica metabolica allo stato stazionario per la propulsione di una sedia a rotelle manuale con e senza il dispositivo sarà significativamente diversa. Nella Fase II, gli utenti su sedia a rotelle valuteranno il PAPAW rispetto alle attività del corso della vita quotidiana per determinarne l'usabilità e l'accettabilità e per identificare le aree di sviluppo futuro. Infine, nella fase III, verrà effettuato il confronto delle attività della vita quotidiana nella comunità tra i soggetti quando utilizzano la loro sedia a rotelle personale e un PAPAW.
Progetto di ricerca:
Si tratta di uno studio di tipo progettuale a misure ripetute, condotto in sedi diverse per ogni fase: un laboratorio di biomeccanica, un corso di guida ADL e l'ambiente domestico dei partecipanti. Le variabili analizzate includono: dispendio energetico metabolico, frequenza dell'ictus, range di movimento articolare degli arti superiori, risposte dei partecipanti a un sondaggio analogico visivo, velocità media e tempo di guida giornaliero effettivo trascorso su una sedia a rotelle e distanza giornaliera percorsa. I soggetti agiranno come propri controlli.
Metodologia:
Per lo studio saranno reclutati utenti su sedia a rotelle a tempo pieno con tetraplegia di età compresa tra 18 e 65 anni. Saranno privi di piaghe da decubito, privi di qualsiasi dolore alla spalla che impedirebbe loro di spingere una sedia a rotelle manuale e non hanno precedenti di malattie cardiopolmonari. Saranno reclutati un massimo di 50 soggetti (quindici per la Fase I e II, e 15 per la Fase III, e cinque per l'abbandono del soggetto). Nella Fase I, ai partecipanti verrà chiesto di spingere un PAPAW e la propria sedia a rotelle, attaccati a un sistema di rulli per sedie a rotelle attraverso tre condizioni di resistenza. Nella Fase II, ai partecipanti verrà chiesto di spingere entrambe le sedie a rotelle durante le attività della vita quotidiana. Infine, la Fase III consiste in uno studio di quattro settimane che include un test di due settimane con le sedie a rotelle dei soggetti (ad es. propria prova sulla sedia) e un test di due settimane in cui è stato loro fornito il PAPAW (ad es. processo PAPAW). L'ordine dello studio della propria sedia e dello studio PAPAW sarà randomizzato.
Relazione clinica:
Per gli individui con tetraplegia, i PAPAW riducono il fabbisogno energetico, la frequenza dell'ictus e il raggio di movimento articolare complessivo rispetto alla tradizionale propulsione manuale su sedia a rotelle. Inoltre, i PAPAW hanno il potenziale per migliorare le capacità funzionali durante alcune attività della vita quotidiana, nonché la partecipazione della comunità delle persone con tetraplegia. L'uso di questo dispositivo potrebbe aiutare a mantenere la capacità fisica complessiva riducendo al contempo il rischio di dolore e lesioni agli arti superiori.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15206
- Human Engineering Research Laboratories
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 e 65 anni
- Utente su sedia a rotelle a tempo pieno
- Diagnosi di tetraplegia
Criteri di esclusione:
- Piaghe da decubito
- Dolore alla spalla che impedirebbe loro di spingere una sedia a rotelle manuale
- Storia della malattia cardiopolmonare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Carrozzina Power Assist attivata da Pushrim
Ai partecipanti verrà chiesto di spingere sia la propria sedia che una sedia a rotelle assistita attivata da pushrim su un dinamometro per sedie a rotelle controllato da computer.
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Il PAPAW è un'unità aggiuntiva alimentata elettricamente per le comuni sedie a rotelle manuali.
L'unità integra automaticamente l'input manuale dell'utente sul corrimano con una coppia aggiuntiva della ruota posteriore per una velocità di marcia fino a sei chilometri all'ora.
La quantità di coppia aggiunta viene fornita proporzionale all'input dell'utente sui corrimano.
L'assistenza al movimento e alla frenata è fornita sia per la marcia avanti che per la retromarcia.
Sono disponibili diversi tipi e dimensioni in base alla forza operativa degli utenti, alle esigenze e all'antropometria.
I PAPAW da testare durante questo studio saranno i JWII (Yamaha Motor Corporation).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Consumo di ossigeno
Lasso di tempo: visita in laboratorio durante la propulsione su un dinamometro per sedie a rotelle controllato da computer
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visita in laboratorio durante la propulsione su un dinamometro per sedie a rotelle controllato da computer
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01103, 010842
- H133N000019
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