- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00281463
Auswirkungen von Pushrim-aktivierten Elektrorollstühlen auf die Mobilität von Menschen mit Tetraplegie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziele:
Der Zweck dieser dreiphasigen Studie ist die Bewertung eines Pushrim Activated Power Assist Wheelchair (PAPAW). In Phase I wird untersucht, ob die stationäre metabolische Energieeffizienz für den Antrieb eines manuellen Rollstuhls mit und ohne das Gerät signifikant unterschiedlich sein wird. In Phase II werden Rollstuhlfahrer den PAPAW über Aktivitäten des täglichen Lebens hinweg evaluieren, um seine Verwendbarkeit und Akzeptanz zu bestimmen und Bereiche für zukünftige Entwicklungen zu identifizieren. Schließlich wird in Phase III ein Vergleich der Aktivitäten des täglichen Lebens in der Gemeinschaft zwischen den Probanden durchgeführt, wenn sie ihren persönlichen Rollstuhl und einen PAPAW verwenden.
Forschungsdesign:
Dies ist eine Designstudie mit wiederholten Messungen, die für jede Phase an verschiedenen Orten durchgeführt wird: einem Biomechaniklabor, einem ADL-Fahrkurs und der häuslichen Umgebung der Teilnehmer. Zu den analysierten Variablen gehören: metabolischer Energieverbrauch, Schlagfrequenz, Bewegungsumfang der Gelenke der oberen Extremität, Antworten der Teilnehmer auf eine visuelle analoge Umfrage, Durchschnittsgeschwindigkeit und tatsächliche tägliche Fahrzeit in einem der beiden Rollstühle sowie täglich zurückgelegte Strecke. Die Probanden fungieren als ihre eigenen Kontrollen.
Methodik:
Für die Studie werden Vollzeit-Rollstuhlfahrer mit Tetraplegie im Alter zwischen 18 und 65 Jahren rekrutiert. Sie sind frei von Druckgeschwüren, frei von Schulterschmerzen, die sie daran hindern würden, einen manuellen Rollstuhl zu fahren, und haben keine Vorgeschichte von Herz-Lungen-Erkrankungen. Es werden maximal 50 Probanden (fünfzehn für Phase I und II und 15 oder Phase III und fünf für den Studienabbruch) rekrutiert. In Phase I werden die Teilnehmer gebeten, einen PAPAW und ihren eigenen Rollstuhl, der an einem Rollstuhlrollensystem befestigt ist, durch drei Widerstandszustände zu bewegen. In Phase II werden die Teilnehmer gebeten, beide Rollstühle über Aktivitäten des täglichen Lebens zu bewegen. Schließlich besteht Phase III aus einer vierwöchigen Studie, einschließlich eines zweiwöchigen Tests mit den eigenen Rollstühlen der Probanden (d. h. eigenen Stuhlversuch) und einen zweiwöchigen Test, bei dem sie mit dem PAPAW (d.h. PAPAW-Studie). Die Reihenfolge der eigenen Stuhlstudie und der PAPAW-Studie wird randomisiert.
Klinische Beziehung:
Für Personen mit Tetraplegie reduzieren PAPAWs den Energiebedarf, die Schlagfrequenz und den gesamten Bewegungsumfang der Gelenke im Vergleich zum herkömmlichen manuellen Rollstuhlantrieb. Darüber hinaus haben PAPAWs das Potenzial, die funktionellen Fähigkeiten bei bestimmten Aktivitäten des täglichen Lebens sowie die Teilnahme an der Gemeinschaft von Personen mit Tetraplegie zu verbessern. Die Verwendung dieses Geräts kann dazu beitragen, die allgemeine körperliche Leistungsfähigkeit aufrechtzuerhalten und gleichzeitig das Risiko von Schmerzen und Verletzungen der oberen Extremitäten zu verringern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15206
- Human Engineering Research Laboratories
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 und 65 Jahre
- Vollzeit-Rollstuhlfahrer
- Diagnose Tetraplegie
Ausschlusskriterien:
- Druckstellen
- Schulterschmerzen, die sie daran hindern würden, einen manuellen Rollstuhl anzutreiben
- Geschichte der Herz-Lungen-Erkrankung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Pushrim Activated Power Assist Rollstuhl
Die Teilnehmer werden gebeten, sowohl ihren eigenen Rollstuhl als auch einen Rollstuhl mit Pushrim-Aktivierung auf einem computergesteuerten Rollstuhldynamometer anzutreiben.
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Der PAPAW ist ein elektrisch betriebenes Zusatzgerät für gängige manuelle Rollstühle.
Die Einheit ergänzt automatisch die manuelle Greifreifeneingabe des Benutzers mit zusätzlichem Hinterraddrehmoment für bis zu sechs Kilometer/Stunde Fahrgeschwindigkeit.
Der Betrag des zusätzlichen Drehmoments wird proportional zur Benutzereingabe an den Greifreifen bereitgestellt.
Bewegungs- und Bremsunterstützung wird sowohl für die Vorwärts- als auch für die Rückwärtsfahrt bereitgestellt.
Je nach Betriebsstärke, Bedarf und Anthropometrie des Benutzers sind verschiedene Typen und Größen erhältlich.
Die während dieser Studie zu testenden PAPAWs werden die JWII (Yamaha Motor Corporation) sein.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sauerstoffverbrauch
Zeitfenster: Besuch im Labor beim Fahren auf einem computergesteuerten Rollstuhldynamometer
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Besuch im Labor beim Fahren auf einem computergesteuerten Rollstuhldynamometer
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 01103, 010842
- H133N000019
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