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Auswirkungen von Pushrim-aktivierten Elektrorollstühlen auf die Mobilität von Menschen mit Tetraplegie

6. November 2014 aktualisiert von: Rory Cooper, VA Pittsburgh Healthcare System
Der Zweck dieser dreiphasigen Studie ist die Bewertung eines Pushrim Activated Power Assist Wheelchair (PAPAW). In Phase I wird untersucht, ob die stationäre metabolische Energieeffizienz für den Antrieb eines manuellen Rollstuhls mit und ohne das Gerät signifikant unterschiedlich sein wird. In Phase II werden Rollstuhlfahrer den PAPAW über Aktivitäten des täglichen Lebens hinweg evaluieren, um seine Verwendbarkeit und Akzeptanz zu bestimmen und Bereiche für zukünftige Entwicklungen zu identifizieren. Schließlich wird in Phase III ein Vergleich der Aktivitäten des täglichen Lebens in der Gemeinschaft zwischen den Probanden durchgeführt, wenn sie ihren persönlichen Rollstuhl und einen PAPAW verwenden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziele:

Der Zweck dieser dreiphasigen Studie ist die Bewertung eines Pushrim Activated Power Assist Wheelchair (PAPAW). In Phase I wird untersucht, ob die stationäre metabolische Energieeffizienz für den Antrieb eines manuellen Rollstuhls mit und ohne das Gerät signifikant unterschiedlich sein wird. In Phase II werden Rollstuhlfahrer den PAPAW über Aktivitäten des täglichen Lebens hinweg evaluieren, um seine Verwendbarkeit und Akzeptanz zu bestimmen und Bereiche für zukünftige Entwicklungen zu identifizieren. Schließlich wird in Phase III ein Vergleich der Aktivitäten des täglichen Lebens in der Gemeinschaft zwischen den Probanden durchgeführt, wenn sie ihren persönlichen Rollstuhl und einen PAPAW verwenden.

Forschungsdesign:

Dies ist eine Designstudie mit wiederholten Messungen, die für jede Phase an verschiedenen Orten durchgeführt wird: einem Biomechaniklabor, einem ADL-Fahrkurs und der häuslichen Umgebung der Teilnehmer. Zu den analysierten Variablen gehören: metabolischer Energieverbrauch, Schlagfrequenz, Bewegungsumfang der Gelenke der oberen Extremität, Antworten der Teilnehmer auf eine visuelle analoge Umfrage, Durchschnittsgeschwindigkeit und tatsächliche tägliche Fahrzeit in einem der beiden Rollstühle sowie täglich zurückgelegte Strecke. Die Probanden fungieren als ihre eigenen Kontrollen.

Methodik:

Für die Studie werden Vollzeit-Rollstuhlfahrer mit Tetraplegie im Alter zwischen 18 und 65 Jahren rekrutiert. Sie sind frei von Druckgeschwüren, frei von Schulterschmerzen, die sie daran hindern würden, einen manuellen Rollstuhl zu fahren, und haben keine Vorgeschichte von Herz-Lungen-Erkrankungen. Es werden maximal 50 Probanden (fünfzehn für Phase I und II und 15 oder Phase III und fünf für den Studienabbruch) rekrutiert. In Phase I werden die Teilnehmer gebeten, einen PAPAW und ihren eigenen Rollstuhl, der an einem Rollstuhlrollensystem befestigt ist, durch drei Widerstandszustände zu bewegen. In Phase II werden die Teilnehmer gebeten, beide Rollstühle über Aktivitäten des täglichen Lebens zu bewegen. Schließlich besteht Phase III aus einer vierwöchigen Studie, einschließlich eines zweiwöchigen Tests mit den eigenen Rollstühlen der Probanden (d. h. eigenen Stuhlversuch) und einen zweiwöchigen Test, bei dem sie mit dem PAPAW (d.h. PAPAW-Studie). Die Reihenfolge der eigenen Stuhlstudie und der PAPAW-Studie wird randomisiert.

Klinische Beziehung:

Für Personen mit Tetraplegie reduzieren PAPAWs den Energiebedarf, die Schlagfrequenz und den gesamten Bewegungsumfang der Gelenke im Vergleich zum herkömmlichen manuellen Rollstuhlantrieb. Darüber hinaus haben PAPAWs das Potenzial, die funktionellen Fähigkeiten bei bestimmten Aktivitäten des täglichen Lebens sowie die Teilnahme an der Gemeinschaft von Personen mit Tetraplegie zu verbessern. Die Verwendung dieses Geräts kann dazu beitragen, die allgemeine körperliche Leistungsfähigkeit aufrechtzuerhalten und gleichzeitig das Risiko von Schmerzen und Verletzungen der oberen Extremitäten zu verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15206
        • Human Engineering Research Laboratories

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 und 65 Jahre
  • Vollzeit-Rollstuhlfahrer
  • Diagnose Tetraplegie

Ausschlusskriterien:

  • Druckstellen
  • Schulterschmerzen, die sie daran hindern würden, einen manuellen Rollstuhl anzutreiben
  • Geschichte der Herz-Lungen-Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pushrim Activated Power Assist Rollstuhl
Die Teilnehmer werden gebeten, sowohl ihren eigenen Rollstuhl als auch einen Rollstuhl mit Pushrim-Aktivierung auf einem computergesteuerten Rollstuhldynamometer anzutreiben.
Der PAPAW ist ein elektrisch betriebenes Zusatzgerät für gängige manuelle Rollstühle. Die Einheit ergänzt automatisch die manuelle Greifreifeneingabe des Benutzers mit zusätzlichem Hinterraddrehmoment für bis zu sechs Kilometer/Stunde Fahrgeschwindigkeit. Der Betrag des zusätzlichen Drehmoments wird proportional zur Benutzereingabe an den Greifreifen bereitgestellt. Bewegungs- und Bremsunterstützung wird sowohl für die Vorwärts- als auch für die Rückwärtsfahrt bereitgestellt. Je nach Betriebsstärke, Bedarf und Anthropometrie des Benutzers sind verschiedene Typen und Größen erhältlich. Die während dieser Studie zu testenden PAPAWs werden die JWII (Yamaha Motor Corporation) sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sauerstoffverbrauch
Zeitfenster: Besuch im Labor beim Fahren auf einem computergesteuerten Rollstuhldynamometer
Besuch im Labor beim Fahren auf einem computergesteuerten Rollstuhldynamometer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01103, 010842
  • H133N000019

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