- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00281463
A Pushrim aktivált elektromos rásegítő kerekesszékek hatása a tetraplegiában szenvedők mobilitására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célok:
Ennek a háromfázisú vizsgálatnak a célja egy Pushrim Aktivált Power Assist Wheelchair (PAPAW) értékelése. Az I. fázis azt vizsgálja, hogy a kézi kerekesszék meghajtásának egyensúlyi, metabolikus energiahatékonysága jelentősen eltér-e az eszközzel és anélkül. A II. fázisban a kerekesszékesek értékelik a PAPAW-t a mindennapi életvitel során, hogy meghatározzák annak használhatóságát és elfogadhatóságát, és meghatározzák a jövőbeni fejlesztési területeket. Végül, a III. fázisban a közösségben végzett mindennapi élettevékenységek összehasonlítása történik az alanyok között, amikor személyes kerekesszéket és PAPAW-t használnak.
Kutatási terv:
Ez egy ismételt intézkedések tervezési típusú tanulmány, amelyet minden fázisban különböző helyszíneken végeznek: biomechanikai laboratóriumban, ADL-vezetői tanfolyamon és a résztvevők otthoni környezetében. Az elemzett változók a következők: metabolikus energiaráfordítás, stroke gyakorisága, felső végtag ízületi mozgástartománya, a résztvevők vizuális analóg felmérésre adott válaszai, átlagsebesség és a kerekesszékben eltöltött tényleges napi vezetési idő, valamint a napi megtett távolság. Az alanyok saját vezérlőként működnek.
Módszertan:
A vizsgálatba 18 és 65 év közötti, teljes munkaidőben tetraplegiában szenvedő kerekesszékeseket vesznek fel. Nem lesznek felfekvéseik, mentesek a vállfájdalmaktól, amelyek megakadályoznák őket a kézi kerekesszék meghajtásában, és nem volt szív- és tüdőbetegségük. Legfeljebb 50 alanyt vesznek fel (tizenötet az I. és II. fázisba, és 15-öt vagy a III. fázist, és ötöt a lemorzsolódó tantárgyból). Az I. fázisban a résztvevőket arra kérik, hogy hajtsák meg a PAPAW-t és a saját kerekesszéküket, amelyet három ellenállási feltétellel rögzítenek egy kerekesszék-görgőrendszerhez. A II. fázisban a résztvevőket arra kérik, hogy mindkét kerekesszéket mozgassák meg a mindennapi tevékenységek során. Végül a III. fázis egy négyhetes kísérletből áll, amely magában foglal egy kéthetes tesztet az alanyok saját kerekes székeivel (pl. saját székes próba) és egy kéthetes teszt, ahol megkapták a PAPAW-t (azaz. PAPAW próba). A saját székes próba és a PAPAW próba sorrendje véletlenszerű lesz.
Klinikai kapcsolat:
A tetraplegiában szenvedő egyének esetében a PAPAW-k csökkentik az energiaigényt, a löketfrekvenciát és az általános ízületi mozgástartományt a hagyományos kézi kerekesszék-hajtáshoz képest. Ezenkívül a PAPAW-k képesek javítani a funkcionális képességeket a mindennapi élet bizonyos tevékenységei során, valamint a tetraplegiában szenvedő egyének közösségi részvételét. Ennek az eszköznek a használata segíthet fenntartani az általános fizikai kapacitást, miközben csökkenti a felső végtagok fájdalmának és sérüléseinek kockázatát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15206
- Human Engineering Research Laboratories
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 éves
- Főállású kerekesszékes
- A tetraplegia diagnózisa
Kizárási kritériumok:
- Nyomásos sebek
- Vállfájdalom, amely megakadályozná, hogy megmozdítsák a kézi kerekesszéket
- Kardiopulmonális betegség anamnézisében.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Pushrim Aktivált Power Assist kerekesszék
A résztvevőket arra kérik, hogy mind a saját széküket, mind a tolókarral aktivált, elektromos rásegítős kerekesszéket egy számítógéppel vezérelt kerekesszék-dinamométerrel hajtsák meg.
|
A PAPAW egy elektromos meghajtású kiegészítő egység általános kézi kerekesszékekhez.
Az egység automatikusan kiegészíti a felhasználói kézi tolótárcsa-bevitelt további hátsó kerék nyomatékkal, akár hat kilométer/órás haladási sebességig.
A hozzáadott nyomaték mértéke arányos a felhasználó által a tolótárcsákhoz adott bevitelével.
Mozgás- és fékasszisztens előre- és hátramenetben egyaránt biztosított.
A felhasználók működési erejétől, igényeitől és antropometriájától függően többféle típus és méret áll rendelkezésre.
A vizsgálat során tesztelendő PAPAW a JWII (Yamaha Motor Corporation) lesz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Oxigén fogyasztás
Időkeret: laboratóriumi látogatás, amikor számítógéppel vezérelt kerekesszékes dinamométeren hajtanak
|
laboratóriumi látogatás, amikor számítógéppel vezérelt kerekesszékes dinamométeren hajtanak
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 01103, 010842
- H133N000019
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .