Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Pushrim aktivált elektromos rásegítő kerekesszékek hatása a tetraplegiában szenvedők mobilitására

2014. november 6. frissítette: Rory Cooper, VA Pittsburgh Healthcare System
Ennek a háromfázisú vizsgálatnak a célja egy Pushrim Aktivált Power Assist Wheelchair (PAPAW) értékelése. Az I. fázis azt vizsgálja, hogy a kézi kerekesszék meghajtásának egyensúlyi, metabolikus energiahatékonysága jelentősen eltér-e az eszközzel és anélkül. A II. fázisban a kerekesszékesek értékelik a PAPAW-t a mindennapi életvitel során, hogy meghatározzák annak használhatóságát és elfogadhatóságát, és meghatározzák a jövőbeni fejlesztési területeket. Végül, a III. fázisban a közösségben végzett mindennapi élettevékenységek összehasonlítása történik az alanyok között, amikor személyes kerekesszéket és PAPAW-t használnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Célok:

Ennek a háromfázisú vizsgálatnak a célja egy Pushrim Aktivált Power Assist Wheelchair (PAPAW) értékelése. Az I. fázis azt vizsgálja, hogy a kézi kerekesszék meghajtásának egyensúlyi, metabolikus energiahatékonysága jelentősen eltér-e az eszközzel és anélkül. A II. fázisban a kerekesszékesek értékelik a PAPAW-t a mindennapi életvitel során, hogy meghatározzák annak használhatóságát és elfogadhatóságát, és meghatározzák a jövőbeni fejlesztési területeket. Végül, a III. fázisban a közösségben végzett mindennapi élettevékenységek összehasonlítása történik az alanyok között, amikor személyes kerekesszéket és PAPAW-t használnak.

Kutatási terv:

Ez egy ismételt intézkedések tervezési típusú tanulmány, amelyet minden fázisban különböző helyszíneken végeznek: biomechanikai laboratóriumban, ADL-vezetői tanfolyamon és a résztvevők otthoni környezetében. Az elemzett változók a következők: metabolikus energiaráfordítás, stroke gyakorisága, felső végtag ízületi mozgástartománya, a résztvevők vizuális analóg felmérésre adott válaszai, átlagsebesség és a kerekesszékben eltöltött tényleges napi vezetési idő, valamint a napi megtett távolság. Az alanyok saját vezérlőként működnek.

Módszertan:

A vizsgálatba 18 és 65 év közötti, teljes munkaidőben tetraplegiában szenvedő kerekesszékeseket vesznek fel. Nem lesznek felfekvéseik, mentesek a vállfájdalmaktól, amelyek megakadályoznák őket a kézi kerekesszék meghajtásában, és nem volt szív- és tüdőbetegségük. Legfeljebb 50 alanyt vesznek fel (tizenötet az I. és II. fázisba, és 15-öt vagy a III. fázist, és ötöt a lemorzsolódó tantárgyból). Az I. fázisban a résztvevőket arra kérik, hogy hajtsák meg a PAPAW-t és a saját kerekesszéküket, amelyet három ellenállási feltétellel rögzítenek egy kerekesszék-görgőrendszerhez. A II. fázisban a résztvevőket arra kérik, hogy mindkét kerekesszéket mozgassák meg a mindennapi tevékenységek során. Végül a III. fázis egy négyhetes kísérletből áll, amely magában foglal egy kéthetes tesztet az alanyok saját kerekes székeivel (pl. saját székes próba) és egy kéthetes teszt, ahol megkapták a PAPAW-t (azaz. PAPAW próba). A saját székes próba és a PAPAW próba sorrendje véletlenszerű lesz.

Klinikai kapcsolat:

A tetraplegiában szenvedő egyének esetében a PAPAW-k csökkentik az energiaigényt, a löketfrekvenciát és az általános ízületi mozgástartományt a hagyományos kézi kerekesszék-hajtáshoz képest. Ezenkívül a PAPAW-k képesek javítani a funkcionális képességeket a mindennapi élet bizonyos tevékenységei során, valamint a tetraplegiában szenvedő egyének közösségi részvételét. Ennek az eszköznek a használata segíthet fenntartani az általános fizikai kapacitást, miközben csökkenti a felső végtagok fájdalmának és sérüléseinek kockázatát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15206
        • Human Engineering Research Laboratories

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 65 éves
  • Főállású kerekesszékes
  • A tetraplegia diagnózisa

Kizárási kritériumok:

  • Nyomásos sebek
  • Vállfájdalom, amely megakadályozná, hogy megmozdítsák a kézi kerekesszéket
  • Kardiopulmonális betegség anamnézisében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pushrim Aktivált Power Assist kerekesszék
A résztvevőket arra kérik, hogy mind a saját széküket, mind a tolókarral aktivált, elektromos rásegítős kerekesszéket egy számítógéppel vezérelt kerekesszék-dinamométerrel hajtsák meg.
A PAPAW egy elektromos meghajtású kiegészítő egység általános kézi kerekesszékekhez. Az egység automatikusan kiegészíti a felhasználói kézi tolótárcsa-bevitelt további hátsó kerék nyomatékkal, akár hat kilométer/órás haladási sebességig. A hozzáadott nyomaték mértéke arányos a felhasználó által a tolótárcsákhoz adott bevitelével. Mozgás- és fékasszisztens előre- és hátramenetben egyaránt biztosított. A felhasználók működési erejétől, igényeitől és antropometriájától függően többféle típus és méret áll rendelkezésre. A vizsgálat során tesztelendő PAPAW a JWII (Yamaha Motor Corporation) lesz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Oxigén fogyasztás
Időkeret: laboratóriumi látogatás, amikor számítógéppel vezérelt kerekesszékes dinamométeren hajtanak
laboratóriumi látogatás, amikor számítógéppel vezérelt kerekesszékes dinamométeren hajtanak

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. január 23.

Első közzététel (Becslés)

2006. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 6.

Utolsó ellenőrzés

2014. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 01103, 010842
  • H133N000019

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel