- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00281463
Pushrim 활성화 전원 보조 휠체어가 사지마비 환자의 이동성에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
목표:
이 3단계 연구의 목적은 Pushrim Activated Power Assist 휠체어(PAPAW)를 평가하는 것입니다. 1단계에서는 장치가 있거나 없는 수동 휠체어를 추진하기 위한 정상 상태, 대사 에너지 효율이 크게 다른지 여부를 조사할 것입니다. 2단계에서 휠체어 사용자는 일상 생활 과정의 활동에 대해 PAPAW를 평가하여 사용 가능성과 수용 가능성을 결정하고 향후 개발 영역을 식별합니다. 마지막으로 3단계에서는 개인 휠체어와 PAPAW를 사용할 때 피험자 간에 지역사회에서의 일상 생활 활동을 비교합니다.
연구 계획:
반복 측정 설계 유형 연구로서 생체 역학 실험실, ADL 운전 코스, 참가자의 가정 환경 등 각 단계마다 다른 위치에서 수행됩니다. 분석된 변수에는 신진대사 에너지 소비, 뇌졸중 빈도, 상지 관절 운동 범위, 시각적 아날로그 조사에 대한 참가자 반응, 평균 속도, 휠체어에서 보낸 실제 일일 운전 시간 및 일일 이동 거리가 포함됩니다. 주제는 자신의 컨트롤로 작동합니다.
방법론:
18세에서 65세 사이의 사지 마비가 있는 풀타임 휠체어 사용자가 연구를 위해 모집됩니다. 그들은 압박 궤양이 없고, 수동 휠체어를 추진하는 데 방해가 되는 어깨 통증이 없으며, 심폐 질환의 병력이 없습니다. 최대 50명의 피험자(1상 및 2상에 15명, 3상 또는 15명, 탈락자의 경우 5명)가 모집됩니다. 1단계에서 참가자는 세 가지 저항 조건을 통해 휠체어 롤러 시스템에 부착된 PAPAW와 자신의 휠체어를 추진하도록 요청받습니다. 2단계에서 참가자는 일상 생활 활동에서 두 휠체어를 모두 사용하도록 요청받습니다. 마지막으로, 3상은 피험자 자신의 휠체어(즉, 자체 의자 시험) 및 PAPAW와 함께 제공된 2주 시험(즉, PAPAW 재판). 자체 의자 시험 및 PAPAW 시험의 순서는 무작위로 지정됩니다.
임상적 관계:
사지 마비가 있는 개인의 경우 PAPAW는 기존의 수동 휠체어 추진과 비교할 때 에너지 요구, 뇌졸중 빈도 및 전체 관절 운동 범위를 줄입니다. 또한 PAPAW는 일상 생활의 특정 활동과 사지 마비가 있는 개인의 지역 사회 참여 중에 기능적 능력을 향상시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 이 장치를 사용하면 상지의 통증과 부상 위험을 줄이면서 전반적인 신체적 능력을 유지하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15206
- Human Engineering Research Laboratories
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 및 65세
- 풀타임 휠체어 사용자
- 사지마비의 진단
제외 기준:
- 욕창
- 수동 휠체어를 추진하지 못하게 하는 어깨 통증
- 심폐 질환의 역사.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 푸쉬림 활성화 파워 어시스트 휠체어
참가자는 컴퓨터로 제어되는 휠체어 동력계에서 자신의 의자와 푸쉬림 활성화 전동 보조 휠체어를 모두 추진해야 합니다.
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PAPAW는 일반적인 수동 휠체어용 전기 구동 추가 장치입니다.
이 장치는 최대 6km/h의 이동 속도에 대한 추가 후륜 토크로 사용자 수동 푸쉬림 입력을 자동으로 보완합니다.
추가된 토크의 양은 푸시림에 대한 사용자 입력에 비례하여 제공됩니다.
이동 및 제동 지원은 전진 및 후진 모두에 제공됩니다.
사용자 작동 강도, 필요 및 인체 측정에 따라 여러 유형과 크기를 사용할 수 있습니다.
이 연구 중에 테스트할 PAPAW는 JWII(Yamaha Motor Corporation)입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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산소 소비량
기간: 컴퓨터로 제어되는 휠체어 동력계로 추진할 때 실험실 내 방문
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컴퓨터로 제어되는 휠체어 동력계로 추진할 때 실험실 내 방문
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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