- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00281463
Влияние инвалидных колясок Pushrim с активированным усилием на подвижность людей с тетраплегией
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели:
Целью этого трехэтапного исследования является оценка кресла-коляски Pushrim Activated Power Assist (PAPAW). Фаза I исследует, будет ли существенно различаться стационарная эффективность метаболической энергии для движения ручной инвалидной коляски с устройством и без него. На этапе II пользователи инвалидных колясок оценят PAPAW в повседневной жизни, чтобы определить его пригодность и приемлемость, а также определить области для будущего развития. Наконец, на этапе III будет проведено сравнение повседневной деятельности в сообществе между субъектами при использовании их личного инвалидного кресла и PAPAW.
Дизайн исследования:
Это исследование типа дизайна повторных измерений, проводимое в разных местах для каждой фазы: лаборатория биомеханики, курс вождения ADL и домашняя среда участников. Анализируемые переменные включают: расход метаболической энергии, частоту ударов, диапазон движений в суставах верхних конечностей, ответы участников на визуальный аналоговый опрос, среднюю скорость и фактическое ежедневное время вождения в любом инвалидном кресле, а также ежедневное пройденное расстояние. Субъекты будут действовать как собственные элементы управления.
Методология:
Для исследования будут привлечены постоянные пользователи инвалидных колясок с тетраплегией в возрасте от 18 до 65 лет. У них не будет пролежней, боли в плече, которая мешает им управлять инвалидной коляской, и у них не будет сердечно-легочных заболеваний в анамнезе. Будет набрано максимум 50 субъектов (пятнадцать для фазы I и II, 15 или фаза III и пять для выбывших субъектов). На этапе I участников попросят привести в движение PAPAW и их собственную инвалидную коляску, прикрепленную к системе роликов для инвалидной коляски, в трех условиях сопротивления. На этапе II участников попросят передвигать обе инвалидные коляски по повседневным делам. Наконец, Фаза III состоит из четырехнедельного испытания, включая двухнедельное испытание с использованием собственных инвалидных колясок (т. испытание собственного кресла) и двухнедельный тест, во время которого им был предоставлен PAPAW (т. испытание PAPAW). Порядок испытаний собственного кресла и испытаний PAPAW будет рандомизированным.
Клиническая связь:
Для людей с тетраплегией PAPAW снижают потребность в энергии, частоту ударов и общий диапазон движений в суставах по сравнению с традиционным ручным приводом инвалидной коляски. Кроме того, у PAPAW есть потенциал для улучшения функциональных возможностей во время определенных видов повседневной деятельности, а также участия людей с тетраплегией в сообществе. Использование этого устройства может помочь сохранить общую физическую работоспособность при одновременном снижении риска боли и травм верхних конечностей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15206
- Human Engineering Research Laboratories
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 и 65 лет
- Полноценный пользователь инвалидной коляски
- Диагностика тетраплегии
Критерий исключения:
- Пролежни
- Боль в плече, из-за которой они не могут передвигать кресло-коляску с ручным управлением.
- История сердечно-легочной болезни.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Инвалидная коляска с активированным усилителем Pushrim
Участников попросят привести в движение как собственное кресло, так и инвалидную коляску с усилителем, активируемым толкателем, на динамометре для инвалидной коляски, управляемом компьютером.
|
PAPAW — это дополнительный блок с электроприводом для обычных инвалидных колясок с ручным управлением.
Устройство автоматически дополняет ручной ввод пользователем толкателя дополнительным крутящим моментом на задние колеса для скорости движения до шести километров в час.
Величина добавленного крутящего момента пропорциональна влиянию пользователя на толкатели.
Помощь при движении и торможении предоставляется как для движения вперед, так и для движения назад.
Доступны несколько типов и размеров в зависимости от рабочей силы пользователей, потребностей и антропометрических данных.
PAPAW, которые будут протестированы в ходе этого исследования, будут JWII (Yamaha Motor Corporation).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Потребление кислорода
Временное ограничение: визит в лабораторию при движении на динамометре для инвалидной коляски, управляемом компьютером
|
визит в лабораторию при движении на динамометре для инвалидной коляски, управляемом компьютером
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 01103, 010842
- H133N000019
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .