- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00281463
Vliv invalidních vozíků s posilovačem Pushrim na mobilitu lidí s tetraplegií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle:
Účelem této třífázové studie je vyhodnotit invalidní vozík s aktivovaným posilovačem Pushrim (PAPAW). Fáze I bude zkoumat, zda se ustálená, metabolická energetická účinnost pro pohon ručního invalidního vozíku se zařízením a bez něj bude výrazně lišit. Ve fázi II budou uživatelé vozíčkářů hodnotit PAPAW s ohledem na aktivity každodenního života, aby určili jeho použitelnost a přijatelnost a identifikovali oblasti pro budoucí rozvoj. A konečně, ve fázi III, bude provedeno srovnání aktivit každodenního života v komunitě mezi subjekty používajícími jejich osobní invalidní vozík a PAPAW.
Design výzkumu:
Jedná se o studii typu designu s opakovanými měřeními, která se pro každou fázi provádí na různých místech: laboratoř biomechaniky, kurz řízení ADL a domácí prostředí účastníků. Mezi analyzované proměnné patří: metabolické energetické výdaje, frekvence úderů, rozsah pohybu kloubů horních končetin, reakce účastníků na vizuální analogový průzkum, průměrná rychlost a skutečná denní doba jízdy strávená na kterémkoli invalidním vozíku a denní ujetá vzdálenost. Subjekty budou fungovat jako jejich vlastní kontroly.
Metodologie:
Do studie budou přijati vozíčkáři na plný úvazek s tetraplegií ve věku od 18 do 65 let. Budou bez otlaků, bez jakékoli bolesti ramene, která by jim bránila pohánět ruční invalidní vozík, a nemají v anamnéze žádné kardiopulmonální onemocnění. Bude přijato maximálně 50 subjektů (patnáct pro Fázi I a II a 15 nebo Fázi III a pět pro opuštění subjektu). Ve fázi I budou účastníci požádáni, aby poháněli PAPAW a svůj vlastní invalidní vozík, připojený k systému válečků invalidního vozíku, prostřednictvím tří podmínek odporu. Ve fázi II budou účastníci požádáni, aby poháněli oba invalidní vozíky přes aktivity každodenního života. A konečně fáze III sestává ze čtyřtýdenního pokusu včetně dvoutýdenního testu s vlastními invalidními vozíky subjektů (tj. vlastní židle trial) a dvoutýdenní test, kde jim byl poskytnut PAPAW (tj. soud PAPAW). Pořadí vlastní předsedové studie a studie PAPAW bude randomizováno.
Klinický vztah:
U jedinců s tetraplegií snižují PAPAW požadavky na energii, frekvenci zdvihů a celkový rozsah pohybu kloubů ve srovnání s tradičním ručním pohonem invalidního vozíku. Kromě toho mají PAPAW potenciál zlepšit funkční schopnosti během určitých činností každodenního života a také komunitní účast jedinců s tetraplegií. Použití tohoto zařízení může pomoci udržet celkovou fyzickou kapacitu a zároveň snížit riziko bolesti a poranění horních končetin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15206
- Human Engineering Research Laboratories
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 a 65 let
- Vozíčkář na plný úvazek
- Diagnóza tetraplegie
Kritéria vyloučení:
- Dekubity
- Bolest ramen, která by jim bránila pohánět ruční invalidní vozík
- Kardiopulmonální onemocnění v anamnéze.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Invalidní vozík s aktivovaným posilovačem Pushrim
Účastníci budou požádáni, aby poháněli jak svou vlastní židli, tak invalidní vozík s posilovačem aktivovaným pushrim na počítačem řízeném dynamometru invalidního vozíku.
|
PAPAW je elektricky poháněná přídavná jednotka pro běžné ruční invalidní vozíky.
Jednotka automaticky doplňuje uživatelský manuální vstup pushrim o dodatečný točivý moment zadních kol pro cestovní rychlost až 6 km/h.
Velikost přidaného točivého momentu je úměrná vstupu uživatele do tlačných ráfků.
Podpora pohybu a brzdění je poskytována pro jízdu vpřed i vzad.
K dispozici je několik typů a velikostí na základě provozní síly uživatele, potřeb a antropometrie.
PAPAW, které budou testovány během této studie, budou JWII (Yamaha Motor Corporation).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Spotřeba kyslíku
Časové okno: návštěva v laboratoři při pohonu na počítačem řízeném dynamometru invalidního vozíku
|
návštěva v laboratoři při pohonu na počítačem řízeném dynamometru invalidního vozíku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01103, 010842
- H133N000019
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .