Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv invalidních vozíků s posilovačem Pushrim na mobilitu lidí s tetraplegií

6. listopadu 2014 aktualizováno: Rory Cooper, VA Pittsburgh Healthcare System
Účelem této třífázové studie je vyhodnotit invalidní vozík s aktivovaným posilovačem Pushrim (PAPAW). Fáze I bude zkoumat, zda se ustálená, metabolická energetická účinnost pro pohon ručního invalidního vozíku se zařízením a bez něj bude výrazně lišit. Ve fázi II budou uživatelé vozíčkářů hodnotit PAPAW s ohledem na aktivity každodenního života, aby určili jeho použitelnost a přijatelnost a identifikovali oblasti pro budoucí rozvoj. A konečně, ve fázi III, bude provedeno srovnání aktivit každodenního života v komunitě mezi subjekty používajícími jejich osobní invalidní vozík a PAPAW.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Cíle:

Účelem této třífázové studie je vyhodnotit invalidní vozík s aktivovaným posilovačem Pushrim (PAPAW). Fáze I bude zkoumat, zda se ustálená, metabolická energetická účinnost pro pohon ručního invalidního vozíku se zařízením a bez něj bude výrazně lišit. Ve fázi II budou uživatelé vozíčkářů hodnotit PAPAW s ohledem na aktivity každodenního života, aby určili jeho použitelnost a přijatelnost a identifikovali oblasti pro budoucí rozvoj. A konečně, ve fázi III, bude provedeno srovnání aktivit každodenního života v komunitě mezi subjekty používajícími jejich osobní invalidní vozík a PAPAW.

Design výzkumu:

Jedná se o studii typu designu s opakovanými měřeními, která se pro každou fázi provádí na různých místech: laboratoř biomechaniky, kurz řízení ADL a domácí prostředí účastníků. Mezi analyzované proměnné patří: metabolické energetické výdaje, frekvence úderů, rozsah pohybu kloubů horních končetin, reakce účastníků na vizuální analogový průzkum, průměrná rychlost a skutečná denní doba jízdy strávená na kterémkoli invalidním vozíku a denní ujetá vzdálenost. Subjekty budou fungovat jako jejich vlastní kontroly.

Metodologie:

Do studie budou přijati vozíčkáři na plný úvazek s tetraplegií ve věku od 18 do 65 let. Budou bez otlaků, bez jakékoli bolesti ramene, která by jim bránila pohánět ruční invalidní vozík, a nemají v anamnéze žádné kardiopulmonální onemocnění. Bude přijato maximálně 50 subjektů (patnáct pro Fázi I a II a 15 nebo Fázi III a pět pro opuštění subjektu). Ve fázi I budou účastníci požádáni, aby poháněli PAPAW a svůj vlastní invalidní vozík, připojený k systému válečků invalidního vozíku, prostřednictvím tří podmínek odporu. Ve fázi II budou účastníci požádáni, aby poháněli oba invalidní vozíky přes aktivity každodenního života. A konečně fáze III sestává ze čtyřtýdenního pokusu včetně dvoutýdenního testu s vlastními invalidními vozíky subjektů (tj. vlastní židle trial) a dvoutýdenní test, kde jim byl poskytnut PAPAW (tj. soud PAPAW). Pořadí vlastní předsedové studie a studie PAPAW bude randomizováno.

Klinický vztah:

U jedinců s tetraplegií snižují PAPAW požadavky na energii, frekvenci zdvihů a celkový rozsah pohybu kloubů ve srovnání s tradičním ručním pohonem invalidního vozíku. Kromě toho mají PAPAW potenciál zlepšit funkční schopnosti během určitých činností každodenního života a také komunitní účast jedinců s tetraplegií. Použití tohoto zařízení může pomoci udržet celkovou fyzickou kapacitu a zároveň snížit riziko bolesti a poranění horních končetin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15206
        • Human Engineering Research Laboratories

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 a 65 let
  • Vozíčkář na plný úvazek
  • Diagnóza tetraplegie

Kritéria vyloučení:

  • Dekubity
  • Bolest ramen, která by jim bránila pohánět ruční invalidní vozík
  • Kardiopulmonální onemocnění v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Invalidní vozík s aktivovaným posilovačem Pushrim
Účastníci budou požádáni, aby poháněli jak svou vlastní židli, tak invalidní vozík s posilovačem aktivovaným pushrim na počítačem řízeném dynamometru invalidního vozíku.
PAPAW je elektricky poháněná přídavná jednotka pro běžné ruční invalidní vozíky. Jednotka automaticky doplňuje uživatelský manuální vstup pushrim o dodatečný točivý moment zadních kol pro cestovní rychlost až 6 km/h. Velikost přidaného točivého momentu je úměrná vstupu uživatele do tlačných ráfků. Podpora pohybu a brzdění je poskytována pro jízdu vpřed i vzad. K dispozici je několik typů a velikostí na základě provozní síly uživatele, potřeb a antropometrie. PAPAW, které budou testovány během této studie, budou JWII (Yamaha Motor Corporation).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Spotřeba kyslíku
Časové okno: návštěva v laboratoři při pohonu na počítačem řízeném dynamometru invalidního vozíku
návštěva v laboratoři při pohonu na počítačem řízeném dynamometru invalidního vozíku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2006

První zveřejněno (Odhad)

24. ledna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 01103, 010842
  • H133N000019

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit