- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00281463
Indvirkning af Pushrim-aktiverede Power Assist-kørestole på mobilitet blandt mennesker med tetraplegi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål:
Formålet med denne trefasede undersøgelse er at evaluere en Pushrim Activated Power Assist Wheelchair (PAPAW). Fase I vil undersøge, om den steady-state, metaboliske energieffektivitet ved fremdrift af en manuel kørestol med og uden apparatet vil være væsentligt anderledes. I fase II vil kørestolsbrugere evaluere PAPAW over aktiviteter i dagligdagen for at bestemme dets anvendelighed og accept og for at identificere områder for fremtidig udvikling. Endelig vil der i fase III blive foretaget en sammenligning af dagligdagens aktiviteter i samfundet mellem forsøgspersonerne, når de bruger deres personlige kørestol og en PAPAW.
Forskningsdesign:
Dette er en designtypeundersøgelse med gentagne foranstaltninger, udført på forskellige steder for hver fase: et biomekanisk laboratorium, et ADL-kørekursus og deltagernes hjemmemiljø. Analyserede variabler inkluderer: metabolisk energiforbrug, slagtilfældefrekvens, bevægelsesudslag i de øvre ekstremiteter, deltagernes svar på en visuel analog undersøgelse, gennemsnitshastighed og faktisk daglig køretid brugt i begge kørestole og daglig tilbagelagt distance. Emner vil fungere som deres egne kontroller.
Metode:
Fuldtids kørestolsbrugere med tetraplegi mellem 18 og 65 år vil blive rekrutteret til undersøgelsen. De vil være fri for tryksår, fri for skuldersmerter, der ville forhindre dem i at drive en manuel kørestol, og har ingen historie med hjerte-lungesygdom. Der vil blive rekrutteret maksimalt 50 forsøgspersoner (femten for fase I og II, og 15 eller fase III og fem for forsøgspersoner, der dropper ud). I fase I vil deltagerne blive bedt om at drive en PAPAW og deres egen kørestol, fastgjort til et kørestolsrullesystem gennem tre modstandsforhold. I fase II vil deltagerne blive bedt om at køre begge kørestole hen over dagligdagens aktiviteter. Endelig består fase III af et fire ugers forsøg inklusive en to-ugers test med forsøgspersonernes egne kørestole (dvs. egen stoleprøve) og en to-ugers test, hvor de blev forsynet med PAPAW (dvs. PAPAW-forsøg). Rækkefølgen af egen stoleforsøget og PAPAW-forsøget vil blive randomiseret.
Klinisk forhold:
For personer med tetraplegi reducerer PAPAW'er energibehovet, slagfrekvensen og det samlede bevægelsesområde for leddene sammenlignet med traditionel manuel kørestolsfremdrift. Derudover har PAPAW'er potentialet til at forbedre de funktionelle evner under visse aktiviteter i dagligdagen såvel som samfundsdeltagelse af personer med tetraplegi. Brug af denne enhed kan hjælpe med at opretholde den generelle fysiske kapacitet og samtidig reducere risikoen for smerter og skader i de øvre ekstremiteter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15206
- Human Engineering Research Laboratories
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 og 65 år
- Fuldtids kørestolsbruger
- Diagnose af tetraplegi
Ekskluderingskriterier:
- Tryksår
- Skuldersmerter, der ville forhindre dem i at drive en manuel kørestol
- Anamnese med hjerte-lungesygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Pushrim aktiveret Power Assist kørestol
Deltagerne vil blive bedt om at fremdrive både deres egen stol og en pushrim-aktiveret power assist-kørestol på et computerstyret kørestolsdynamometer.
|
PAPAW er en elektrisk drevet tilføjelsesenhed til almindelige manuelle kørestole.
Enheden supplerer automatisk brugerens manuelle pushrim-indgang med ekstra baghjulsmoment for op til seks kilometer/times kørselshastighed.
Mængden af tilføjet drejningsmoment er tilvejebragt proportionalt med brugerens input til pushrims.
Bevægelses- og bremseassistance er tilvejebragt for både frem- og bagudkørsel.
Flere typer og størrelser er tilgængelige baseret på brugernes betjeningsstyrke, behov og antropometri.
De PAPAW'er, der skal testes under denne undersøgelse, vil være JWII (Yamaha Motor Corporation).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Iltforbrug
Tidsramme: laboratoriebesøg, når du kører på et computerstyret kørestolsdynamometer
|
laboratoriebesøg, når du kører på et computerstyret kørestolsdynamometer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 01103, 010842
- H133N000019
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .