- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00299793
Studio osservazionale sulla lamotrigina
22 marzo 2007 aggiornato da: Northwell Health
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della lamotrigina utilizzata in un contesto clinico naturale, esaminare gli effetti positivi della lamotrigina e le ragioni per cui alcuni pazienti scelgono di continuare o interrompere la lamotrigina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sono stati condotti numerosi studi randomizzati, controllati in doppio cieco, che hanno dimostrato il valore della lamotrigina nel trattamento delle crisi epilettiche.
Tuttavia, gli studi randomizzati si svolgono in condizioni sperimentali artificiali con molte restrizioni imposte.
Non c'è stata molta attenzione sugli effetti positivi sul paziente, come il miglioramento dell'umore e il livello di vigilanza legati al farmaco.
Sono importanti anche altri fattori legati alla qualità della vita che influenzano la decisione di continuare o sospendere il farmaco.
L'esperienza aneddotica suggerisce che la lamotrigina è associata a una maggiore vigilanza, livelli di energia migliorati e un migliore senso generale di benessere.
Gli studi osservazionali che promuovono la consapevolezza di tali caratteristiche distintive e altri aspetti dell'efficacia sono essenziali per guidare il processo decisionale quando si prescrivono farmaci antiepilettici.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti a cui sta per essere prescritta lamotrigina come trattamento appropriato per il loro disturbo epilettico
Criteri di esclusione:
- Pazienti con ritardo mentale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Popolazione definita
- Prospettive temporali: Prospettiva
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alan Ettinger, MD, Northwell Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2001
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2006
Primo Inserito (Stima)
7 marzo 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 marzo 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 marzo 2007
Ultimo verificato
1 marzo 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01.08.110
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