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Trattamento delle vasculiti necrotizzanti per i pazienti di età superiore ai 65 anni (CORTAGE)

9 settembre 2011 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Trattamento delle vasculiti necrotizzanti per pazienti di età superiore a 65 anni Confronto di due strategie che combinano steroidi con o senza immunosoppressori

Lo scopo di questo studio è quello di abbassare il tasso di morbilità nei pazienti anziani affetti da vasculiti necrotizzanti sistemiche, riducendo la mortalità e migliorando l'outcome globale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le vasculiti necrotizzanti sistemiche sono malattie gravi associate ad un alto tasso di mortalità negli anziani.

Sebbene i corticosteroidi e gli immunosoppressori siano efficaci, possono indurre alcuni effetti collaterali, specialmente in questi ultimi pazienti.

I dati preliminari indicano che le vasculiti necrotizzanti sistemiche (SNV) che si verificano in pazienti di età superiore a 65 anni hanno un esito peggiore rispetto ai pazienti più giovani (tasso di mortalità del 76% vs. 69% a 5 anni, rispettivamente) e che il 68,4% degli anziani sperimenta effetti collaterali del trattamento.

In questo studio, i pazienti saranno assegnati in modo casuale a ricevere sistematicamente basse dosi di corticosteroidi in combinazione con immunosoppressori (CYC poi azatioprina) o regime abituale con corticosteroidi combinati con immunosoppressori solo se sono presenti fattori di prognosi sfavorevole (quest'ultimo regime basato su linee guida terapeutiche precedentemente pubblicate).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75679
        • Hôpital Cochin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • WG, MPA, PAN di nuova diagnosi senza infezione da HBV o CSS
  • I pazienti possono ancora essere arruolati entro 1 mese dall'inizio dei corticosteroidi se prescritti secondo il protocollo.
  • entro o dopo il 65° anniversario
  • Età ≥ 65 anni

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi farmaco citotossico entro l'anno precedente
  • Coesistenza di un'altra malattia autoimmune sistemica, ad es. SLE, RA
  • Vasculiti associate a virus
  • Positività all'HIV
  • Neoplasie (solitamente escluse a meno che non siano approvate dal coordinatore dello studio)
  • Età < 65 anni
  • Impossibilità di dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: UN
trattamento convenzionale
Droga: prednisone, metilprednisolone, ciclofosfammidi
trattamento convenzionale
Droga: Micofenolato mofetile, metotrexato
nel trattamento convenzionale e nella riduzione della dose
Sperimentale: B
dose di riduzione
Droga: Micofenolato mofetile, metotrexato
nel trattamento convenzionale e nella riduzione della dose
Droga: Ciclofosfamide, Azatioprina, prednisone, metilprednisolone
dose di riduzione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di effetti collaterali (morbilità)
Lasso di tempo: a 3 anni
a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: a 3 anni
a 3 anni
Efficacia del trattamento (tasso di remissione)
Lasso di tempo: durante i 3 anni
durante i 3 anni
Tasso di ricaduta
Lasso di tempo: a 3 anni
a 3 anni
Esposizione a dose cumulativa a OCS e AZA
Lasso di tempo: a 3 anni
a 3 anni
Valori cumulativi di BVAS (AUC), VDI, HAQ-DI, SF-36
Lasso di tempo: a 3 anni
a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Loïc GUILLEVIN, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2006

Primo Inserito (Stima)

28 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2011

Ultimo verificato

1 marzo 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P040425

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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