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Tratamento de vasculites necrotizantes para pacientes com mais de 65 anos (CORTAGE)

9 de setembro de 2011 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tratamento de vasculites necrotizantes em pacientes com mais de 65 anos Comparação de duas estratégias combinando esteróides com ou sem imunossupressores

O objetivo deste estudo é diminuir a taxa de morbidade em pacientes idosos afetados com vasculites necrotizantes sistêmicas, reduzindo a mortalidade e melhorando o resultado global.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As vasculites necrotizantes sistêmicas são doenças graves associadas a uma alta taxa de mortalidade em idosos.

Embora os corticosteróides e imunossupressores sejam eficazes, eles podem induzir alguns efeitos colaterais, especialmente nestes últimos pacientes.

Dados preliminares indicam que as vasculites necrotizantes sistêmicas (SNV) que ocorrem em pacientes com mais de 65 anos têm um desfecho pior do que em pacientes mais jovens (taxa de mortalidade de 76% vs. 69% em 5 anos, respectivamente) e que 68,4% dos idosos apresentam efeitos colaterais do tratamento.

Neste estudo, os pacientes serão designados aleatoriamente para receber baixas doses de corticosteroides sistematicamente em combinação com imunossupressores (CYC e depois azatioprina) ou regime usual com corticosteroides combinados com imunossupressores somente se fator(es) de mau prognóstico estiver presente (este último regime depende em diretrizes terapêuticas publicadas anteriormente).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

108

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75679
        • Hopital Cochin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • WG, MPA, PAN recém-diagnosticados sem infecção por HBV ou CSS
  • Os pacientes ainda podem ser inscritos dentro de 1 mês após o início dos corticosteroides, se prescritos de acordo com o protocolo.
  • dentro ou após o 65º aniversário
  • Idade ≥ 65 anos

Critério de exclusão:

  • Qualquer droga citotóxica no ano anterior
  • Coexistência de outra doença autoimune sistêmica, por exemplo, LES, AR
  • Vasculites associadas a vírus
  • HIV positivo
  • Malignidade (geralmente excluído, a menos que aprovado pelo coordenador do estudo)
  • Idade < 65 anos
  • Incapacidade de dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: A
tratamento convencional
Medicamento: prednisona, metilprednisolona, ​​ciclofosfamidas
tratamento convencional
Medicamento: Micofenolato mofetil, metotrexato
no tratamento convencional e na redução da dose
Experimental: B
dose de redução
Medicamento: Micofenolato mofetil, metotrexato
no tratamento convencional e na redução da dose
Medicamento: Ciclofosfamida, Azatioprina, prednisona, metilprednisolona
dose de redução

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de efeitos colaterais (morbidade)
Prazo: aos 3 anos
aos 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência
Prazo: aos 3 anos
aos 3 anos
Eficácia do tratamento (taxa de remissão)
Prazo: durante os 3 anos
durante os 3 anos
Taxa de recaída
Prazo: aos 3 anos
aos 3 anos
Exposição de dose cumulativa a OCS e AZA
Prazo: aos 3 anos
aos 3 anos
Valores cumulativos de BVAS (AUC), VDI, HAQ-DI, SF-36
Prazo: aos 3 anos
aos 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Loïc GUILLEVIN, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

28 de março de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de setembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2011

Última verificação

1 de março de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P040425

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em prednisona, metilprednisolona, ​​ciclofosfamidas

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