Лечение некротизирующих васкулитов у пациентов старше 65 лет (CORTAGE)
9 сентября 2011 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Лечение некротизирующих васкулитов у пациентов старше 65 лет Сравнение двух стратегий, сочетающих стероиды с иммунодепрессантами или без них
Цель этого исследования — снизить уровень заболеваемости у пожилых пациентов, страдающих системными некротизирующими васкулитами, за счет снижения смертности и улучшения общих результатов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Системные некротизирующие васкулиты — тяжелые заболевания, связанные с высокой смертностью пожилых людей.
Хотя кортикостероиды и иммунодепрессанты эффективны, они могут вызывать некоторые побочные эффекты, особенно у последних пациентов.
Предварительные данные показывают, что системные некротизирующие васкулиты (СНВ), возникающие у пациентов старше 65 лет, имеют худший исход, чем у более молодых пациентов (летальность 76 % против 69 % через 5 лет соответственно) и что 68,4 % пожилых людей страдают побочные эффекты лечения.
В этом исследовании пациенты будут случайным образом распределены для получения либо систематических низких доз кортикостероидов в сочетании с иммунодепрессантами (CYC, затем азатиоприн), либо обычной схемы с кортикостероидами в сочетании с иммунодепрессантами, только если присутствует фактор(ы) неблагоприятного прогноза (последний режим зависит от в ранее опубликованных терапевтических руководствах).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
108
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75679
- Hopital Cochin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Недавно диагностированный РГ, МПА, ПАН без инфекции ВГВ или СС
- Пациенты могут быть включены в исследование в течение 1 месяца после начала приема кортикостероидов, если они назначены в соответствии с протоколом.
- в течение или после 65-летия
- Возраст ≥ 65 лет
Критерий исключения:
- Любой цитотоксический препарат в течение предыдущего года
- Сосуществование другого системного аутоиммунного заболевания, например, СКВ, РА
- Вирус-ассоциированные васкулиты
- ВИЧ-положительный
- Злокачественное новообразование (обычно исключается, если не одобрено координатором исследования)
- Возраст < 65 лет
- Невозможность дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: А
традиционное лечение
|
лечение обычное
при лечении традиционным и в сниженной дозе
|
|
Экспериментальный: Б
уменьшение дозы
|
при лечении традиционным и в сниженной дозе
уменьшение дозы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество побочных эффектов (заболеваемость)
Временное ограничение: в 3 года
|
в 3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживание
Временное ограничение: в 3 года
|
в 3 года
|
|
Эффективность лечения (частота ремиссий)
Временное ограничение: в течение 3 лет
|
в течение 3 лет
|
|
Частота рецидивов
Временное ограничение: в 3 года
|
в 3 года
|
|
Совокупная доза воздействия OCS и AZA
Временное ограничение: в 3 года
|
в 3 года
|
|
Суммарные значения BVAS (AUC), VDI, HAQ-DI, SF-36
Временное ограничение: в 3 года
|
в 3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Loïc GUILLEVIN, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 марта 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 сентября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2011 г.
Последняя проверка
1 марта 2007 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Кожные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Легочные заболевания
- Кожные заболевания, сосудистые
- Заболевания легких, интерстициальные
- Церебральные заболевания мелких сосудов
- Системный васкулит
- Васкулит, ассоциированный с антинейтрофильными цитоплазматическими антителами
- Гранулема
- Артериит
- Васкулит
- Гранулематоз Вегенера
- Микроскопический полиангиит
- Синдром Чарга-Стросса
- Узелковый полиартериит
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Нейропротекторные агенты
- Защитные агенты
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Дерматологические агенты
- Антибактериальные агенты
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Агенты репродуктивного контроля
- Противотуберкулезные агенты
- Абортивные агенты, нестероидные
- Абортивные агенты
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Антибиотики, Противотуберкулезные
- Преднизолон
- Метилпреднизолона ацетат
- Метилпреднизолон
- Метилпреднизолона гемисукцинат
- Преднизолона ацетат
- Преднизолона гемисукцинат
- Преднизолона фосфат
- Циклофосфамид
- Преднизолон
- Метотрексат
- Азатиоприн
- Микофеноловая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- P040425
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .