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Behandlung nekrotisierender Vaskulitiden bei Patienten über 65 Jahren (CORTAGE)

9. September 2011 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Behandlung nekrotisierender Vaskulitiden bei Patienten über 65 Jahren. Vergleich zweier Strategien, bei denen Steroide mit oder ohne Immunsuppressiva kombiniert werden

Ziel dieser Studie ist es, die Morbiditätsrate bei älteren Patienten mit systemischen nekrotisierenden Vaskulitiden zu senken, indem die Mortalität gesenkt und das Gesamtergebnis verbessert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Systemische nekrotisierende Vaskulitiden sind schwere Erkrankungen, die bei älteren Menschen mit einer hohen Sterblichkeitsrate einhergehen.

Obwohl Kortikosteroide und Immunsuppressiva wirksam sind, können sie insbesondere bei letzteren Patienten einige Nebenwirkungen hervorrufen.

Vorläufige Daten deuten darauf hin, dass systemische nekrotisierende Vaskulitiden (SNV), die bei Patienten über 65 Jahren auftreten, ein schlechteres Ergebnis haben als bei jüngeren Patienten (Sterblichkeitsrate von 76 % bzw. 69 % nach 5 Jahren) und dass dies bei 68,4 % der älteren Patienten der Fall ist Nebenwirkungen der Behandlung.

In dieser Studie werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten entweder systematisch niedrige Dosen von Kortikosteroiden in Kombination mit Immunsuppressiva (CYC, dann Azathioprin) oder die übliche Behandlung mit Kortikosteroiden in Kombination mit Immunsuppressiva, nur wenn Faktoren mit schlechter Prognose vorliegen (letztere Behandlung hängt davon ab). zu bereits veröffentlichten Therapieleitlinien).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75679
        • Hopital Cochin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierte WG, MPA, PAN ohne HBV-Infektion oder CSS
  • Patienten können noch innerhalb eines Monats nach Beginn der Behandlung mit Kortikosteroiden aufgenommen werden, wenn diese gemäß dem Protokoll verschrieben werden.
  • innerhalb oder nach dem 65. Jahrestag
  • Alter ≥ 65 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Jedes zytotoxische Medikament im Vorjahr
  • Gleichzeitiges Vorliegen einer anderen systemischen Autoimmunerkrankung, z. B. SLE, RA
  • Virusassoziierte Vaskulitiden
  • HIV-Positivität
  • Malignität (normalerweise ausgeschlossen, sofern nicht vom Studienkoordinator genehmigt)
  • Alter < 65 Jahre
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: A
konventionelle Behandlung
Arzneimittel: Prednison, Methylprednisolon, Cyclophosphamide
Behandlung konventionell
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil, Methotrexat
in der Behandlung konventionell und in der Reduktionsdosis
Experimental: B
Reduktionsdosis
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil, Methotrexat
in der Behandlung konventionell und in der Reduktionsdosis
Arzneimittel: Cyclophosphamid, Azathioprin, Prednison, Methylprednisolon
Reduktionsdosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Nebenwirkungen (Morbidität)
Zeitfenster: mit 3 Jahren
mit 3 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: mit 3 Jahren
mit 3 Jahren
Wirksamkeit der Behandlung (Remissionsrate)
Zeitfenster: während der 3 Jahre
während der 3 Jahre
Rückfallrate
Zeitfenster: mit 3 Jahren
mit 3 Jahren
Kumulative Dosisexposition gegenüber OCS und AZA
Zeitfenster: mit 3 Jahren
mit 3 Jahren
Kumulative BVAS (AUC), VDI, HAQ-DI, SF-36-Werte
Zeitfenster: mit 3 Jahren
mit 3 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Loïc GUILLEVIN, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P040425

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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