Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van necrotiserende vasculitides voor patiënten ouder dan 65 jaar (CORTAGE)

9 september 2011 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Behandeling van necrotiserende vasculitis bij patiënten ouder dan 65 jaar Vergelijking van twee strategieën waarbij steroïden met of zonder immunosuppressiva worden gecombineerd

Het doel van deze studie is om de morbiditeit te verlagen bij oudere patiënten met systemische necrotiserende vasculitides, door de mortaliteit te verminderen en de globale uitkomst te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Systemische necrotiserende vasculitiden zijn ernstige ziekten die gepaard gaan met een hoog sterftecijfer bij ouderen.

Hoewel corticosteroïden en immunosuppressiva effectief zijn, kunnen ze enkele bijwerkingen veroorzaken, vooral bij deze laatste patiënten.

Voorlopige gegevens wijzen erop dat systemische necrotiserende vasculitides (SNV) die voorkomen bij patiënten ouder dan 65 jaar een slechtere uitkomst hebben dan bij jongere patiënten (sterftecijfer van respectievelijk 76% vs. 69% na 5 jaar) en dat 68,4% van de ouderen bijwerkingen van de behandeling.

In dit onderzoek zullen patiënten willekeurig worden toegewezen om ofwel systematisch lage doses corticosteroïden te krijgen in combinatie met immunosuppressiva (CYC en dan azathioprine) ofwel het gebruikelijke regime met corticosteroïden in combinatie met immunosuppressiva, alleen als factor(en) van slechte prognose aanwezig zijn (dit laatste regime is afhankelijk van op eerder gepubliceerde therapeutische richtlijnen).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

108

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75679
        • Hôpital Cochin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw gediagnosticeerde WG, MPA, PAN zonder HBV-infectie of CSS
  • Patiënten kunnen binnen 1 maand na starten met corticosteroïden alsnog worden ingeschreven, mits voorgeschreven volgens protocol.
  • binnen of na het 65-jarig jubileum
  • Leeftijd ≥ 65 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Elk cytotoxisch geneesmiddel in het voorgaande jaar
  • Naast elkaar bestaan ​​van een andere systemische auto-immuunziekte, bijv. SLE, RA
  • Virus-geassocieerde vasculitis
  • Hiv-positiviteit
  • Maligniteit (meestal uitgesloten tenzij goedgekeurd door de onderzoekscoördinator)
  • Leeftijd < 65 jaar
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: A
conventionele behandeling
Geneesmiddel: prednison, methylprednisolon, cyclofosfamiden
behandeling conventioneel
Geneesmiddel: Mycofenolaat mofetil, methotrexaat
in de conventionele behandeling en in de verlagingsdosis
Experimenteel: B
verlaging dosis
Geneesmiddel: Mycofenolaat mofetil, methotrexaat
in de conventionele behandeling en in de verlagingsdosis
Geneesmiddel: Cyclofosfamide, Azathioprine, prednison, methylprednisolon
verlaging dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen (morbiditeit)
Tijdsspanne: op 3 jaar
op 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overleving
Tijdsspanne: op 3 jaar
op 3 jaar
Werkzaamheid van de behandeling (remissiepercentage)
Tijdsspanne: gedurende de 3 jaar
gedurende de 3 jaar
Terugvalpercentage
Tijdsspanne: op 3 jaar
op 3 jaar
Cumulatieve dosisblootstelling aan OCS en AZA
Tijdsspanne: op 3 jaar
op 3 jaar
Cumulatieve BVAS (AUC), VDI, HAQ-DI, SF-36 waarden
Tijdsspanne: op 3 jaar
op 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Loïc GUILLEVIN, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

28 maart 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 september 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2011

Laatst geverifieerd

1 maart 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P040425

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vasculitis

Klinische onderzoeken op prednison, methylprednisolon, cyclofosfamiden

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren