Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba nekrotizujících vaskulitid u pacientů starších 65 let (CORTAGE)

9. září 2011 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Léčba nekrotizujících vaskulitid u pacientů starších než 65 let Srovnání dvou strategií kombinujících steroidy s imunosupresivy nebo bez nich

Cílem této studie je snížit morbiditu u starších pacientů postižených systémovou nekrotizující vaskulitidou snížením mortality a zlepšením globálních výsledků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Systémové nekrotizující vaskulitidy jsou závažná onemocnění spojená s vysokou úmrtností u starších osob.

Přestože jsou kortikosteroidy a imunosupresiva účinné, mohou vyvolat některé vedlejší účinky, zejména u těchto pacientů.

Předběžné údaje naznačují, že systémové nekrotizující vaskulitidy (SNV) vyskytující se u pacientů starších 65 let mají horší výsledky než u mladších pacientů (úmrtnost 76 % vs. 69 % po 5 letech) a že 68,4 % starších pacientů má zkušenosti vedlejší účinky léčby.

V této studii budou pacienti náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď nízké dávky kortikosteroidů systematicky v kombinaci s imunosupresivy (CYC, poté azathioprin) nebo obvyklý režim s kortikosteroidy v kombinaci s imunosupresivy pouze v případě, že jsou přítomny faktory se špatnou prognózou (tento druhý režim spoléhá na podle dříve publikovaných terapeutických doporučení).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75679
        • Hôpital Cochin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaná WG, MPA, PAN bez infekce HBV, nebo CSS
  • Pacienti mohou být stále zařazeni do 1 měsíce po zahájení podávání kortikosteroidů, pokud jsou předepsáni podle protokolu.
  • do 65. výročí nebo po něm
  • Věk ≥ 65 let

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli cytotoxický lék v předchozím roce
  • Koexistence jiného systémového autoimunitního onemocnění, např. SLE, RA
  • Vaskulitidy spojené s viry
  • HIV pozitivita
  • Malignita (obvykle vyloučena, pokud není schválena koordinátorem studie)
  • Věk < 65 let
  • Neschopnost dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: A
konvenční léčba
Lék: prednison, methylprednisolon, cyklofosfamidy
léčba konvenční
Lék: Mykofenolát mofetil, methotrexát
v léčbě konvenční a v redukční dávce
Experimentální: B
redukční dávka
Lék: Mykofenolát mofetil, methotrexát
v léčbě konvenční a v redukční dávce
Lék: Cyklofosfamid, azathioprin, prednison, methylprednisolon
redukční dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet vedlejších účinků (nemocnost)
Časové okno: ve 3 letech
ve 3 letech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití
Časové okno: ve 3 letech
ve 3 letech
Účinnost léčby (míra remise)
Časové okno: během 3 let
během 3 let
Míra relapsů
Časové okno: ve 3 letech
ve 3 letech
Expozice kumulativní dávce OCS a AZA
Časové okno: ve 3 letech
ve 3 letech
Kumulativní hodnoty BVAS (AUC), VDI, HAQ-DI, SF-36
Časové okno: ve 3 letech
ve 3 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Loïc GUILLEVIN, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2006

První zveřejněno (Odhad)

28. března 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2011

Naposledy ověřeno

1. března 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P040425

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na prednison, methylprednisolon, cyklofosfamidy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit