- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00307671
65세 이상 환자의 괴사성 혈관염의 치료 (CORTAGE)
2011년 9월 9일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
65세 이상 환자의 괴사성 혈관염 치료 면역억제제 유무에 관계없이 스테로이드를 병용하는 두 가지 전략 비교
이 실험의 목적은 전신 괴사성 혈관염에 걸린 노인 환자의 사망률을 낮추고 전반적인 결과를 개선하여 이환율을 낮추는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
전신 괴사성 혈관염은 노인의 높은 사망률과 관련된 심각한 질병입니다.
코르티코스테로이드와 면역억제제는 효과적이지만 특히 후자의 환자에서 일부 부작용을 유발할 수 있습니다.
예비 데이터에 따르면 65세 이상의 환자에서 발생하는 전신 괴사성 혈관염(SNV)은 젊은 환자보다 결과가 좋지 않으며(각각 5년에 사망률 76% vs. 69%), 노인의 68,4%가 경험합니다. 치료 부작용.
이 시험에서 환자는 면역억제제와 체계적으로 조합된 저용량의 코르티코스테로이드(CYC 다음에 아자티오프린) 또는 예후가 좋지 않은 요인이 있는 경우에만 면역억제제와 코르티코스테로이드를 조합한 일반적인 요법(이 후자의 요법은 의존하는 요법)에 무작위로 배정됩니다. 이전에 발표된 치료 가이드라인).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
108
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Paris, 프랑스, 75679
- Hopital Cochin
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- HBV 감염이 없는 새로 진단된 WG, MPA, PAN 또는 CSS
- 프로토콜에 따라 처방된 경우 코르티코스테로이드를 시작한 후 1개월 이내에 환자를 등록할 수 있습니다.
- 기념일 65주년 이내 또는 그 이후
- 연령 ≥ 65세
제외 기준:
- 전년도 이내의 모든 세포독성 약물
- SLE, RA와 같은 다른 전신 자가면역 질환의 공존
- 바이러스 관련 혈관염
- HIV 양성
- 악성 종양(시험 코디네이터가 승인하지 않는 한 일반적으로 제외됨)
- 연령 < 65세
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
다른: ㅏ
전통적인 치료
|
기존의 치료
기존 치료 및 감소 용량
|
실험적: 비
감량선량
|
기존 치료 및 감소 용량
감량선량
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
부작용 수(이환율)
기간: 3년에
|
3년에
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
활착
기간: 3년에
|
3년에
|
치료 효능(관해율)
기간: 3년 동안
|
3년 동안
|
재발률
기간: 3년에
|
3년에
|
OCS 및 AZA에 대한 누적 선량 노출
기간: 3년에
|
3년에
|
누적 BVAS(AUC), VDI, HAQ-DI, SF-36 값
기간: 3년에
|
3년에
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Loïc GUILLEVIN, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 3월 27일
처음 게시됨 (추정)
2006년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2007년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 심혈관 질환
- 혈관 질환
- 뇌혈관 장애
- 뇌 질환
- 중추신경계 질환
- 신경계 질환
- 피부병
- 호흡기 질환
- 면역계 질환
- 림프 증식 장애
- 림프계 질환
- 자가면역질환
- 폐 질환
- 피부질환, 혈관
- 폐 질환, 간질
- 대뇌 소혈관 질환
- 전신 혈관염
- 항호중구 세포질항체 관련 혈관염
- 육아종
- 동맥염
- 혈관염
- 다발 혈관염 육아종증
- 현미경적 다발혈관염
- 처그-스트라우스 증후군
- 결절성 다발동맥염
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 핵산 합성 억제제
- 효소 억제제
- 항염증제
- 항류마티스제
- 항대사물질, 항종양
- 항대사물질
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 항구토제
- 위장약
- 글루코 코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 항종양제, 호르몬
- 신경보호제
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- 골수 파괴 작용제
- 피부과 약제
- 항균제
- 항생제, 항종양제
- 생식 조절제
- 항결핵제
- 낙태약제, 비스테로이드성
- 낙태 에이전트
- 엽산 길항제
- 항생제, 항결핵
- 프레드니솔론
- 메틸프레드니솔론 아세테이트
- 메틸프레드니솔론
- 메틸프레드니솔론 헤미숙시네이트
- 프레드니솔론 아세테이트
- 프레드니솔론 헤미숙시네이트
- 프레드니솔론 인산염
- 사이클로포스파마이드
- 프레드니손
- 메토트렉세이트
- 아자티오프린
- 미코페놀산
기타 연구 ID 번호
- P040425
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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